Estudio multicéntrico, a largo plazo, de vigilancia activa de trastornos musculoesqueléticos que ocurren después de iniciar un curso de levofloxacina (RWJ-25213-097) o terapia con un fármaco no fluoroquinolónico para enfermedades infecciosas agudas en niños que fueron inscriptos en ensayos clínicos de fase 3 con levofloxacina

Descripción detallada

Este es un estudio observacional (estudio en el cual los investigadores/médicos observan a los participantes y miden sus resultados) prospectivo (con observación hacia adelante mediante evaluaciones periódicas recopiladas predominantemente después de la inscripción del participante), a largo plazo, comparativo y multicéntrico, para monitorear a largo plazo la incidencia de trastornos musculoesqueléticos (ME) en niños que recibieron levofloxacina o un tratamiento estándar para infecciones bacterianas agudas. Aproximadamente 2500 participantes que fueron inscriptos en estudios clínicos de fase 3 previos sobre el uso de levofloxacina para el tratamiento de enfermedades infecciosas agudas serán observados en este estudio. El estudio consta de 3 fases: una fase de selección, una fase de vigilancia y una fase de seguimiento de trastornos musculoesqueléticos. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de la incidencia global de trastornos musculoesqueléticos que ocurran durante los primeros 60 días después de la primera dosis de terapia antimicrobiana. Los trastornos musculoesqueléticos específicos a reportar son: tendinopatía (inflamación o ruptura de un tendón), artritis (inflamación de una articulación evidenciada por enrojecimiento o hinchazón), artralgia (dolor articular), anomalía de la marcha (cojera o negativa a caminar). Otras evaluaciones de seguridad incluirán entrevistas mediante cuestionarios estandarizados para evaluar la aparición de eventos adversos musculoesqueléticos, exámenes físicos y medición de la talla de los participantes durante el transcurso de 1 año.