Este estudio se llevará a cabo en colaboración con una red de investigación de sitios hospitalarios independientes para evaluar la efectividad vacunal (EV) y el impacto de la vacunación con ABRYSVO durante el embarazo en una población del mundo real a lo largo de múltiples temporadas, que comenzó en 2024 en Argentina y comenzará en 2025 en Uruguay. En este estudio se utilizarán tres enfoques de diseño retrospectivo: (i) un diseño de caso-negativo (TND) para evaluar la EV en el mundo real de ABRYSVO materno frente a los desenlaces asociados al VSR en lactantes; (ii) un diseño de cohorte descriptivo para evaluar la evolución clínica de los lactantes hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) positiva para VSR; y (iii) un diseño ecológico antes-después para evaluar el impacto de la vacunación con ABRYSVO durante el embarazo en los desenlaces respiratorios asociados al VSR y por todas las causas en lactantes.
Este estudio retrospectivo de base hospitalaria se llevará a cabo en una red de investigación de sitios hospitalarios independientes. Se recopilarán datos de historias clínicas hospitalarias, complementados con información de registros de vacunación. Este estudio utilizará tres enfoques de diseño retrospectivo: un diseño de caso-negativo (TND) para evaluar la efectividad vacunal (EV) en el mundo real de ABRYSVO materno frente a la hospitalización por ETRI asociada al VSR y otros desenlaces en lactantes; un diseño de cohorte descriptivo para evaluar las características clínicas de los lactantes hospitalizados con ETRI positiva para VSR; y un diseño ecológico antes-después para evaluar el impacto de la vacunación con ABRYSVO durante el embarazo en los desenlaces respiratorios asociados al VSR y por todas las causas en lactantes. El estudio TND incluirá lactantes de hasta 9 meses de edad hospitalizados en uno de los sitios hospitalarios participantes con síntomas de infección respiratoria, nacidos con 32 semanas de edad gestacional o más, que cumplieran la definición de ETRI, con una muestra respiratoria recolectada y un resultado de prueba de VSR por medio de pruebas de atención estándar, nacidos 14 días o más después del inicio de la primera campaña estacional de vacunación con ABRYSVO, y nacidos de personas que se esperaba alcanzaran la ventana de vacunación indicada para ABRYSVO durante una temporada de vacunación local con ABRYSVO. Para complementar las estimaciones de EV generadas en el estudio TND, se utilizarán los casos del objetivo primario del análisis TND como cohorte de participantes para describir los desenlaces en el estudio de cohorte descriptivo. El estudio ecológico antes-después incluirá información de lactantes y niños de ≤ 24 meses de edad que cumplan los criterios de elegibilidad en los años posteriores a la implementación del programa ABRYSVO y en varias temporadas históricas de VSR previas a la implementación del programa ABRYSVO. Para el estudio TND, se utilizará un modelo de regresión logística multivariable, ajustado por confusión, para calcular una razón de momios ajustada (aOR), comparando las probabilidades de vacunación materna con ABRYSVO durante el embarazo entre los casos con prueba positiva y los controles con prueba negativa. La EV se estimará como (1 - aOR) × 100%. Los objetivos secundarios y exploratorios evaluarán las estimaciones de EV estratificadas por varias características. Para el estudio de cohorte descriptivo de lactantes hospitalizados con ETRI positiva para VSR de ≤ 9 meses de edad (es decir, los casos del objetivo primario del estudio TND), se describirán las características de los lactantes, el momento de presentación, la gravedad/características clínicas y el uso de recursos sanitarios durante la hospitalización índice. Para el estudio ecológico antes-después, se describirá el impacto de la introducción de ABRYSVO materno sobre las tasas de desenlaces asociados al VSR y por todas las causas entre lactantes de ≤ 6 meses (en comparación con grupos de mayor edad) a lo largo de múltiples temporadas de VSR, de forma global y por semana epidemiológica, año calendario, mes calendario, grupo de edad y sitio hospitalario. Estos análisis comenzarán en la temporada de VSR 2024 en Argentina y continuarán en temporadas futuras de VSR en Argentina y Uruguay (2025 y 2026), con comparación con varias temporadas previas a la implementación de ABRYSVO. También se utilizarán enfoques cuasi-experimentales para comparar cuantitativamente la incidencia de los desenlaces del estudio entre lactantes de ≤ 6 meses con grupos de mayor edad.
Test Negative Design: This is a non-interventional retrospective study; therefore, ABSYRVO vaccine has already been administered according to the standard of care. ABRYSVO is a bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine (RSVpreF) composed of two prefusion F proteins to protect against both RSV-A and RSV-B. Ecologic Before-and-After Design: This is an ecologic before-and-after study using aggregated data; as such, the 'exposure' of interest is time before ABRYSVO program implementation (i.e., five historical pre-ABRYSVO RSV seasons) and time after ABRYSVO implementation (i.e., post-ABRYSVO RSV seasons: 2024-2026).
Buenos Aires, Argentina