El propósito del estudio CCANED-CIPHER es desarrollar y validar un análisis de sangre basado en inteligencia artificial para la detección precoz del cáncer y para monitorizar la eficacia del tratamiento en pacientes oncológicos. Este estudio observacional de dos fases y múltiples centros tiene como objetivo identificar biomarcadores transcriptómicos específicos en plaquetas y células inmunitarias que distingan a los pacientes con cáncer de los individuos sanos y se correlacionen con los resultados del tratamiento. Mediante el análisis de muestras de sangre con inteligencia artificial, el estudio busca crear un método seguro y no invasivo para mejorar el diagnóstico del cáncer y monitorizar las respuestas al tratamiento a lo largo del tiempo.
El estudio CCANED-CIPHER tiene como objetivo transformar el diagnóstico oncológico y la monitorización del tratamiento mediante el desarrollo y la evaluación de una herramienta de detección precoz del cáncer basada en inteligencia artificial, que perfila biomarcadores de ARN a partir de plaquetas y células inmunitarias en muestras de sangre. Este enfoque no invasivo aprovecha los métodos de biopsia líquida para mejorar la detección precoz del cáncer y proporcionar información sobre las respuestas terapéuticas. Fase 1 (Detección Precoz de Cánceres Comunes [CCANED]): Detección precoz del cáncer Objetivo: Identificar biomarcadores de ARN derivados de plaquetas que permitan distinguir a individuos con cánceres comunes de controles sanos mediante análisis transcriptómico basado en inteligencia artificial. Metodología: * Incluir 3.500 pacientes con diagnósticos confirmados de varios cánceres comunes y 1.500 controles sin cáncer emparejados por edad y sexo. * Obtener una única muestra de sangre de cada participante en la visita basal. Análisis de laboratorio: * Aislamiento de plaquetas a partir de muestras de sangre. * Secuenciación de ARN y perfilado transcriptómico para identificar patrones de expresión de ARN. Análisis de datos: * Utilizar algoritmos de aprendizaje automático para analizar datos de ARN e identificar biomarcadores indicativos de la presencia de cáncer. * Evaluar la sensibilidad y especificidad de la herramienta diagnóstica, y valorar su capacidad para diferenciar entre tipos de cáncer. Resultados esperados: * Identificación de biomarcadores de ARN fiables para la detección precoz del cáncer. * Validación de la precisión y viabilidad de la herramienta diagnóstica basada en inteligencia artificial en un entorno clínico. Fase 2 (Perfil Inmuno-Oncológico de ARN Hematológico y Extracelular en Cáncer [CIPHER]): Monitorización de la respuesta terapéutica Objetivo: Evaluar la correlación entre los biomarcadores de ARN de células inmunitarias y plaquetas con las respuestas terapéuticas, aportando información sobre la eficacia del tratamiento y el potencial de recaída. Metodología: * Incluir 1.000 pacientes oncológicos diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios I a IV. * Visita basal: Recolección de muestras de sangre antes del inicio de la terapia. * Seguimiento: Muestras adicionales a las 6 semanas y a los 6 meses del inicio de la terapia. Análisis de laboratorio: * Aislamiento de células inmunitarias y plaquetas a partir de muestras de sangre. * Análisis de los cambios en la expresión de ARN a lo largo del tiempo. Análisis de datos: * Evaluar las asociaciones entre los biomarcadores de ARN y las respuestas clínicas al tratamiento. * Desarrollar modelos que integren los perfiles de ARN de plaquetas y células inmunitarias para predecir los resultados. Resultados esperados: * Identificación de biomarcadores correlacionados con las respuestas al tratamiento y la supervivencia libre de progresión. * Desarrollo de modelos predictivos de recaída y resistencia farmacológica. Significado del estudio El estudio CCANED-CIPHER responde a necesidades críticas en oncología al proporcionar: * Un análisis de sangre que reduce la necesidad de biopsias tisulares invasivas. * Potencial para identificar cánceres en una etapa más temprana y más tratable. * Estrategias de tratamiento personalizadas basadas en perfiles individuales de biomarcadores. * Mayor capacidad para monitorizar la eficacia del tratamiento y ajustar las terapias en consecuencia. * Detección precoz de recaída o resistencia farmacológica, lo que permite intervenciones clínicas oportunas. Impacto esperado y aplicaciones futuras: La identificación de biomarcadores de ARN específicos procedentes de plaquetas y células inmunitarias tiene el potencial de transformar las prácticas actuales en oncología, ofreciendo un enfoque más eficiente, preciso y amigable para el paciente en la atención oncológica.
Procedure: Participants will undergo a single blood draw at baseline. Sample Analysis: Platelet Isolation: Platelets will be extracted from the collected blood samples. RNA Analysis: RNA from the isolated platelets will be extracted and analyzed using AI-based transcriptomic profiling to identify biomarkers associated with cancer.
Procedures: Blood Sample Collection: Participants will have blood samples drawn at three time points: Baseline: Before therapy initiation. 6 Weeks Post-Therapy Initiation: To monitor early treatment response. 6 Months Post-Therapy Initiation: To assess longer-term therapeutic outcomes. Sample Analysis: Platelet and Immune Cell Isolation: Platelets: Extracted from each blood sample to continue monitoring RNA profiles. Immune Cells: Separated from the blood samples to analyse immune response to therapy. RNA Analysis: Platelet RNA: Analysed to observe changes in transcriptomic profiles over time using AI-based tools. Immune Cell RNA: Examined to assess transcriptomic changes associated with therapeutic responses. Data Correlation: Therapeutic Response Assessment: RNA profiles from platelets and immune cells will be correlated with clinical outcomes to identify biomarkers predictive of treatment efficacy, progression-free survival, relapse, and drug resistance.
Rosario, Argentina