Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar los Resultados Clínicos, la Actividad Antiviral, la Seguridad, la Tolerabilidad, la Farmacocinética y la Farmacocinética/Farmacodinámica de JNJ-53718678 en Receptores Adultos y Adolescentes de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas con Infección por Virus Sincicial Respiratorio del Tracto Respiratorio Superior

Descripción detallada

El VSR está reconocido como un patógeno respiratorio importante en lactantes y niños pequeños, y causa enfermedad respiratoria alta y baja en todos los grupos etarios, frecuentemente sin ser diagnosticado. Los participantes inmunocomprometidos (IC) presentan una capacidad reducida para combatir infecciones debido a un sistema inmunológico deteriorado o debilitado. Dentro de la población IC, los receptores de TCMH son considerados en general como un grupo con riesgo particularmente elevado de enfermedad más grave causada por VSR, lo que representa una necesidad insatisfecha sustancial de tratamiento antiviral para las infecciones por VSR en esta población. JNJ-53718678 es un inhibidor de fusión específico para el VSR, investigacional, potente, de molécula pequeña. El estudio incluirá un Período de Selección (Día -2 al Día 1), un Período de Tratamiento (Día 1 al Día 21) y un Período de Seguimiento (1 año). Se realizarán evaluaciones como radiografía de tórax, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, electrocardiograma (ECG), entre otras. La seguridad y la eficacia serán evaluadas a lo largo del estudio. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 49 días.