Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la interrupción versus la continuación del tratamiento a largo plazo con mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica grave (201810).

El objetivo primario del estudio es evaluar si los pacientes con asma eosinofílica grave que han recibido tratamiento a largo plazo con mepolizumab (al menos 3 años) necesitan mantener el tratamiento con mepolizumab para continuar recibiendo beneficio. Los sujetos que participaron en los estudios de etiqueta abierta MEA115666 o 201312 con al menos 6 meses de tratamiento con mepolizumab previo a la Visita 1 y que no tienen más de 2 dosis consecutivas perdidas de mepolizumab serán elegibles para participar en este estudio. Este estudio se realizará en 4 partes en aproximadamente 300 sujetos. La Parte A será un período de rodaje de etiqueta abierta variable (para sujetos con menos de 3 años de tratamiento con mepolizumab). Una vez alcanzada la exposición requerida de 3 años, los sujetos ingresarán a la Parte B: período de rodaje de etiqueta abierta fijo (4 a 8 semanas). Durante las Partes A y B, los sujetos recibirán mepolizumab de etiqueta abierta (100 miligramos [mg] subcutáneo [SC]) cada 4 semanas. La Parte C será la parte aleatoria doble ciega. Al completar la Parte B, los sujetos elegibles serán aleatorizados a mepolizumab (100 mg SC) cada 4 semanas o placebo administrado SC cada 4 semanas durante 52 semanas. Los sujetos que discontinúen el producto en investigación (PI) debido a una exacerbación asmática clínicamente significativa ingresarán entonces a la Parte D opcional del estudio. Durante la Parte D, los sujetos recibirán mepolizumab de etiqueta abierta además de su terapia estándar durante el resto del estudio, a través de la Parte D, hasta 52 semanas posteriores a la aleatorización. Se realizará una visita de salida 52 semanas después de la aleatorización con el fin de evaluar los parámetros de eficacia del sujeto, el estado de inmunogenicidad y realizar evaluaciones de seguridad adicionales. Los sujetos elegibles participarán en el estudio durante un período de entre 56 y 192 semanas, dependiendo de la duración de la Parte A (0 a 132 semanas) y la Parte B (4 a 8 semanas).