El propósito de este estudio es determinar si la vacuna contra el cáncer tecemotide (L-BLP25), en adición al mejor tratamiento de soporte, es eficaz para prolongar la vida de los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable, en comparación con el mejor tratamiento de soporte solo. Un subestudio anciliar local en centros europeos evaluará la respuesta inmune en sangre periférica tras la vacunación con tecemotide (L-BLP25) o placebo.
Ensayo anciliar: investigación exploratoria de la respuesta inmune en sangre periférica tras la vacunación con tecemotide (L-BLP25) o placebo. El estudio anciliar es un subestudio dentro del START. Se trata de una investigación exploratoria de la respuesta inmune en sangre periférica tras la vacunación con tecemotide (L-BLP25) o placebo. El objetivo principal es evaluar si la administración de una dosis única de ciclofosfamida en dosis baja seguida de vacunaciones con tecemotide (L-BLP25) induce una respuesta inmune específica en sangre periférica contra BLP25 (el antígeno glicoproteína mucínica 1 [MUC1]), así como una modulación de los componentes celulares y solubles de la respuesta inmune en sujetos con CPCNP en estadio III irresecable. Veinticinco de los centros europeos participantes en START participarán en el estudio anciliar. Tamaño muestral: hasta 60-80 sujetos. Todos los criterios de inclusión especificados en el protocolo del ensayo clínico START, excepto hemoglobina ≥ 100 g/L. Todos los criterios de exclusión son los mismos que los especificados en el protocolo del ensayo clínico START. Calendario de eventos: se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio y en las visitas de las semanas 4, 8, 13 y 25 (80 mL de sangre entera en cada visita).
Tras recibir ciclofosfamida, los participantes recibirán 8 vacunaciones subcutáneas consecutivas semanales con 806 microgramos (mcg) de tecemotide (L-BLP25) en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, seguidas de vacunaciones de mantenimiento con 806 mcg de tecemotide (L-BLP25) a intervalos de 6 semanas, comenzando en la semana 13, hasta que se documente la progresión de la enfermedad.
Se administrará una única infusión intravenosa de ciclofosfamida a 300 mg/m² (hasta un máximo de 600 mg) 3 días antes de la primera vacunación con tecemotide (L-BLP25).
Se administrará una única infusión (IV) de solución de cloruro de sodio al 0,9% en lugar de ciclofosfamida, a la misma dosis calculada, tres días antes de la primera vacunación con placebo. Los sujetos recibirán luego 8 vacunaciones subcutáneas consecutivas semanales con placebo en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, seguidas de vacunaciones de mantenimiento con placebo a intervalos de 6 semanas, comenzando en la semana 13, hasta que se documente la progresión de la enfermedad.
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
San Martín, Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Tandil, Argentina