Este estudio comparará la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de un régimen de dos fármacos compuesto por dolutegravir (DTG) más (+) lamivudine (3TC), administrado una vez al día, con DTG más dos inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (tenofovir disoproxil fumarate [TDF]/emtricitabine [FTC] en combinación de dosis fija [FDC]), administrado una vez al día, en participantes adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 que no han recibido terapia antirretroviral previamente. El estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral del régimen DTG + 3TC respecto al de DTG + TDF/FTC FDC, y caracterizará la actividad antiviral a largo plazo, la tolerabilidad y la seguridad de DTG más 3TC hasta la Semana 148. Aproximadamente 700 participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir DTG + 3TC o DTG + TDF/FTC FDC. Los participantes serán estratificados según los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en el tamizaje y según el recuento de células CD4+ (cluster de diferenciación 4) en el tamizaje.
DTG está disponible como comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo, de 50 mg, con grabado 'SV 572' en una cara y '50' en la otra. Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con sellos de inducción y cierres resistentes a niños. Cada frasco de 45 mL contiene 30 comprimidos y un desecante. El comprimido de DTG 50 mg se administrará por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, durante hasta 148 semanas.
Lamivudine está disponible como cápsulas HPMC de doble ciego, de color naranja sueco, tamaño 'AA', alargadas, que contienen 300 mg de lamivudine, para igualar visualmente al comprimido TDF/FTC FDC sobreencapsulado. Las cápsulas se envasan en frascos de HDPE con sellos de inducción y cierres resistentes a niños. Cada frasco de 150 mL contiene 30 cápsulas y un desecante. El comprimido de 3TC 300 mg sobreencapsulado se administrará por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, durante hasta 96 semanas. Desde la Semana 96 hasta la Semana 148, lamivudine se dispensará como comprimidos de 300 mg, blancos, con forma de diamante, ranurados y recubiertos con película, con grabado 'GX CJ7' en ambas caras, envasados en frascos de HDPE con sobreetiqueta y cierres resistentes a niños, con 30 comprimidos por frasco.
Tenofovir disoproxil fumarate y emtricitabine están disponibles como cápsulas HPMC de doble ciego, de color naranja sueco, tamaño 'AA', alargadas, que contienen 300 mg de TDF y 200 mg de FTC, para igualar visualmente el comprimido de 3TC sobreencapsulado. Las cápsulas se envasan en frascos de HDPE con sellos de inducción y cierres resistentes a niños. Cada frasco de 150 mL contiene 30 cápsulas y un desecante. El comprimido sobreencapsulado de tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine se administrará por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, durante hasta 96 semanas. Desde la Semana 96 hasta la Semana 148, tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine se dispensará como comprimidos de 300/200 mg, blancos, azules, con forma de cápsula, recubiertos con película, con grabado 'GILEAD' en una cara y '701' en la otra, envasados en frascos de HDPE con sobreetiqueta y cierres de polipropileno resistentes a niños, con 30 comprimidos y un desecante por frasco.
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina