Resumen

Este estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunización materna con RSVpreF frente a la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con atención médica (MA-LRTI) en lactantes.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF o placebo (aleatorización 1:1) en lactantes nacidos de mujeres sanas vacunadas durante el embarazo, así como la seguridad y la inmunogenicidad en las mujeres embarazadas. Este será un estudio global que abarcará múltiples temporadas del VSR.

Elegibilidad

Edad mínima: 0 YearsEdad máxima: 49 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres sanas de hasta 49 años de edad que se encuentren entre las 24 0/7 y las 36 0/7 semanas de gestación en el día de la vacunación planificada, con un embarazo sin complicaciones y único, y que no presenten un riesgo conocido aumentado de complicaciones.
La participante está dispuesta a otorgar su consentimiento informado para que su lactante participe en el estudio.
Capaz de otorgar el consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones indicados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo. O bien, si la participante materna es analfabeta, debe obtenerse un consentimiento informado con huella digital, que debe estar firmado y fechado por un testigo imparcial que haya estado presente durante todo el proceso de consentimiento informado, confirmando que la participante materna ha sido informada de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Evidencia de un DCI firmado y fechado por el/los padre/s/tutor/es legal/es. O bien, si el/la participante materno/a/padre/s/tutor/es legal/es del lactante es analfabeto/a, debe haberse obtenido un consentimiento informado con huella digital, que debe haber sido firmado y fechado por un testigo imparcial que haya estado presente durante todo el proceso de consentimiento informado, confirmando que el/la participante materno/a/padre/s/tutor/es legal/es ha sido informado/a de todos los aspectos pertinentes del estudio, tanto para sí misma (participante materna) como para su feto/lactante, antes de participar en el estudio.
Dispuestas y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Que reciban atención prenatal estándar según los requisitos del país.
Que se hayan sometido a una ecografía de anomalías fetales realizada a las ≥18 semanas de embarazo sin anomalías fetales significativas observadas.
Consideradas apropiadas para la inclusión en el estudio según la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico.
Prueba negativa documentada de anticuerpos contra el VIH, prueba de sífilis y prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) durante este embarazo y antes de la aleatorización (Visita 1).
Intención de dar a luz en un hospital o centro de maternidad donde puedan realizarse los procedimientos del estudio.
Se espera que estén disponibles durante toda la duración del estudio y que puedan ser contactadas por teléfono durante su participación.
El/los padre/s o tutor/es legal/es están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión

Anomalía placentaria.
Mortinato previo o muerte neonatal previa.
Lactante previo con un trastorno genético conocido o anomalía congénita significativa.
Índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo >40 kg/m². Si el IMC previo al embarazo no está disponible, puede utilizarse el IMC en el momento de la primera visita obstétrica durante el embarazo actual.
Diátesis hemorrágica o afección asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindique la inyección intramuscular.
Antecedentes de reacción adversa grave asociada a una vacuna y/o reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación o cualquier vacuna relacionada.
Embarazo actual resultante de fertilización in vitro.
Complicaciones o anomalías del embarazo actual en el momento del consentimiento que aumenten el riesgo asociado con la participación y completación del estudio, incluyendo entre otras las siguientes:
Preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional no controlada.
Polihidramnios u oligohidramnios.
Trastorno significativo de sangrado o coagulación sanguínea.
Trastornos endocrinos, incluidos hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados. Esto incluye también los trastornos de la tolerancia a la glucosa (por ejemplo, diabetes mellitus tipo 1 o 2) que precedan al embarazo o que ocurran durante el embarazo si no están controlados en el momento del consentimiento.
Cualquier signo de trabajo de parto prematuro en el embarazo actual o intervención en curso (médica/quirúrgica) en el embarazo actual para prevenir el parto pretérmino.
Complicaciones o anomalías de embarazos previos en el momento del consentimiento que, según el juicio del investigador, aumenten el riesgo asociado con la participación y la completación del estudio, incluyendo entre otras las siguientes:
Parto prematuro previo a las ≤34 semanas de gestación.
Enfermedad grave de la participante materna o afecciones del feto que, según el juicio del investigador, aumenten sustancialmente el riesgo asociado con la participación y la completación del estudio por parte de la participante materna o del lactante, o que pudieran impedir la evaluación de la respuesta de la participante materna (incluye resultados serológicos positivos para afecciones endémicas regionales evaluadas durante la atención prenatal habitual, conforme a los estándares de atención local y las recomendaciones obstétricas).
Trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida, trastorno reumatológico u otra enfermedad que requiera tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos, incluidos anticuerpos monoclonales, durante el año previo al enrolamiento.
Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida ideación o conducta suicida reciente (en el último año) o activa, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, según el juicio del investigador, haga inapropiada la participación de la participante en este estudio.
Participación en otros estudios con medicamentos en investigación en los 28 días previos al consentimiento y/o durante la participación en el estudio.
Recepción de anticuerpos monoclonales durante el año previo al enrolamiento o uso de corticosteroides sistémicos por >14 días en los 28 días previos al enrolamiento. Los tratamientos permitidos incluyen la recepción de anticuerpos monoclonales contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), dosis de prednisona <20 mg/día durante ≤14 días y corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas. Nota: el consumo de marihuana no se considera un criterio de exclusión del estudio cuando se menciona durante el cribado del participante, aunque puede considerarse ilícito en algunos lugares.
Recepción de hemoderivados, plasma o inmunoglobulina (Ig) desde los 60 días previos a la administración del producto en investigación, o recepción planificada hasta el parto, con 1 excepción: la inmunoglobulina Rho(D) (por ejemplo, RhoGAM), que puede administrarse en cualquier momento.
Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VSR autorizada o en investigación, o planificada. Nota: las vacunas contra la COVID-19 autorizadas o con autorización temporal o de emergencia no estarán prohibidas durante el transcurso de este estudio.
Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la conducción del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la conducción del estudio.
Participantes que estén amamantando en el momento del enrolamiento.
Lactante que sea descendiente directo (por ejemplo, hijo/a o nieto/a) del personal del estudio.

Ubicaciones

Clínica del Niño y la Madre

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Sanatorio Mater Dei

Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigación Clinica OSECAC

Buenos Aires, Argentina

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

CABA, Argentina

Hospital Publico Materno Infantil

Salta, Argentina

Ensayo de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de una Vacuna de Subunidad F en Preconfiguración del Virus Sincicial Respiratorio (VSR) en Lactantes Nacidos de Mujeres Vacunadas Durante el Embarazo