El propósito de este ensayo clínico es estudiar la seguridad y los efectos del medicamento en investigación (sisunatovir). Sisunatovir está siendo desarrollado como tratamiento potencial de las infecciones por Virus Sincicial Respiratorio (VSR). El estudio evaluará sisunatovir en comparación con placebo en lactantes de 1 a 36 meses hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) por VSR. El placebo tiene la misma apariencia que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Este estudio se llevará a cabo en 3 partes: En la Parte A, los participantes de 6 meses a 3 años recibirán una dosis única de 2,5 mg/kg de sisunatovir en la Cohorte 1. En la Cohorte 2, los participantes de 1 mes a 6 meses recibirán una dosis única de 2 mg/kg de sisunatovir, únicamente tras la finalización de la Cohorte 1. Se enrolarán entre 12 y 24 participantes en la Parte A. En la Parte B, los participantes de 1 mes a 36 meses recibirán sisunatovir o placebo cada 12 horas durante 5 días. Las dosis para la Parte B se determinarán tras la finalización de la Parte A. Se enrolarán entre 24 y 40 participantes en la Parte B. El régimen de dosis para la Parte C se determinará tras la finalización de la Parte B. Aproximadamente 120 participantes de 1 mes a 36 meses recibirán sisunatovir o placebo. Para participar en este estudio, los participantes deben cumplir los siguientes criterios: 1. Edad de 1 mes a 36 meses. 2. Peso ≥ 3,5 kg. 3. Diagnóstico de ITRI. 4. Diagnóstico de VSR. 5. Hospitalización por ITRI por VSR.
Se trata de un estudio multicéntrico de 3 partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y el efecto antiviral de la administración en dosis única y múltiple de RV521 en lactantes hospitalizados por ITRI por VSR. El estudio clínico consta de 3 partes; la tercera parte (Parte C) es opcional: * La Parte A es un estudio abierto, multicéntrico, de dosis única en lactantes hospitalizados por ITRI por VSR (Cohortes 1 y 2). * La Parte B es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiple en lactantes hospitalizados por ITRI por VSR (Cohortes 3, 4 y 5). * La Parte C es un estudio multicéntrico, aleatorizado 1:1, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiple en lactantes hospitalizados por ITRI por VSR. El número de sujetos enrolados en las Partes A y B del estudio dependerá de los datos de seguridad y PK del grupo de sujetos enrolados en las cohortes de edad especificadas y de la recomendación posterior del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC). El DSMC podrá recomendar un ajuste de dosis (reducción o escalada) y/o un ajuste del régimen (solo en la Parte B) para los sujetos subsiguientes, en función de la observación de un perfil de seguridad/tolerabilidad inesperado y/o de diferencias entre la exposición observada y la prevista resultante de una dosis específica de RV521.
RV521 es un inhibidor de la proteína F del VSR administrado por vía oral.
Vehículo administrado por vía oral.
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina