Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de moxifloxacino en comparación con amoxicilina-ácido clavulánico para el tratamiento de sujetos con exacerbación aguda de bronquitis crónica.

Elegibilidad

Edad mínima: 60 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes ambulatorios con bronquitis crónica.
Sujetos de sexo masculino o femenino, con edad mayor o igual a 60 años.
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEF1) post-broncodilatador menor o igual al 60% del valor predicho y VEF1/capacidad vital forzada (CVF) menor al 70% en el momento de la inscripción.
Antecedentes documentados de 2 o más episodios de exacerbación aguda de bronquitis crónica dentro de los 12 meses previos a la inscripción al estudio, que hayan requerido un ciclo de antibióticos sistémicos y/o corticosteroides sistémicos.
Todos los síntomas/signos deben estar presentes y confirmados por el Investigador.
Aumento de la disnea.
Esputo purulento.
Aumento del volumen del esputo.
Fumador activo o ex fumador con historial de tabaquismo igual o mayor a 20 paquetes-año.
Los sujetos deben estar libres de exacerbaciones durante al menos 30 días previos a la inscripción.
Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios y el cuadernillo del sujeto sin asistencia.

Criterios de exclusión

Diagnóstico conocido de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (recuento de CD4 < 200/mm3), o ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y estar recibiendo terapia antirretroviral de alta eficacia (HAART) (el análisis de HIV no es obligatorio).
Asma crónica conocida (> 15% de reversibilidad o al menos 200 mL), carcinoma bronquial, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias difusas conocidas, fibrosis quística o neumonía (la radiografía de tórax no es obligatoria).
Antecedentes conocidos de colonización crónica por organismos patógenos resistentes a moxifloxacino y/o amoxicilina-ácido clavulánico (p. ej., P. aeruginosa, Staphylococcus aureus resistente a meticilina).
Recibir tratamiento prolongado (> 4 semanas consecutivas) con corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisolona o equivalente).
Haber recibido un ciclo corto de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días previos a la inscripción.
Expectativa de vida inferior a 6 meses.
Recibir terapia antibacteriana sistémica dentro de los 30 días previos a la inscripción al estudio.
Requerir agentes antibacterianos sistémicos concomitantes.
Requerir soporte ventilatorio domiciliario (los sujetos que requieren oxigenoterapia domiciliaria/portátil o presión positiva continua en la vía aérea [CPAP] para apnea del sueño no están excluidos) y/o aquellos con traqueotomía in situ.
Antecedentes de trastornos de la función hepática tras tratamiento previo con amoxicilina-ácido clavulánico.
Hipersensibilidad conocida a quinolonas, betalactámicos o a cualquiera de los excipientes de los fármacos en estudio.
Prolongación del intervalo QT congénita o adquirida conocida.
Bradicardia clínicamente relevante conocida.
Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante conocida con fracción de eyección ventricular izquierda reducida.
Antecedentes conocidos de arritmias sintomáticas.
Uso de fármacos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo, agentes antiarrítmicos de clase Ia o III u otros fármacos que prolongan el QT.
Trastornos electrolíticos no controlados conocidos, en particular hipopotasemia no corregida.
Antecedentes conocidos de problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Antecedentes de enfermedad/trastorno tendinoso.
Antecedentes conocidos de disfunción hepática (Child-Pugh C), incluidos niveles elevados conocidos de transaminasas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] > 5 veces el límite superior normal [5 x LSN]).
Insuficiencia renal grave conocida con tasa de filtración glomerular inferior a 30 mL/min.
Neutropenia conocida (recuento de neutrófilos < 1000/mm3) causada por terapia inmunosupresora o malignidad.
Recibir terapia con disulfiram.

Intervenciones

drug

Avelox (moxifloxacino, BAY12-8039)

Los sujetos serán aleatorizados a moxifloxacino 400 mg vía oral una vez al día (5 días). Los sujetos también tomarán comprimidos de placebo, de modo que cada sujeto tome 3 comprimidos por día durante 7 días. Previo a la randomización, los sujetos son estratificados según la coadministración de corticosteroides sistémicos de curso corto.

drug

Amoxicilina-ácido clavulánico

Los sujetos serán aleatorizados a amoxicilina-ácido clavulánico 875/125 mg vía oral dos veces al día (7 días). Los sujetos también tomarán comprimidos de placebo, de modo que cada sujeto tome 3 comprimidos por día durante 7 días. Previo a la randomización, los sujetos son estratificados según la coadministración de corticosteroides sistémicos de curso corto.

Ubicaciones

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Vicente López, Argentina

MAESTRAL - Estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, controlado que compara la eficacia y la seguridad de moxifloxacino frente a amoxicilina-ácido clavulánico para el tratamiento de sujetos con exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

Resumen