Resumen

El propósito de este estudio de seguimiento es describir la seguridad en embarazos subsiguientes de participantes que recibieron previamente la vacuna materna RSVPreF3 o el control durante alguno de los estudios RSV MAT anteriores. Las participantes del estudio enroladas en este estudio de seguimiento recibieron la vacuna materna RSVPreF3 (cualquier dosis) o controles durante los siguientes estudios RSV MAT previos: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) y RSV MAT-039 (NCT05169905). No se administrará ninguna intervención en este estudio. La exposición fue la intervención (ya sea la vacuna RSVPreF3 o el control) recibida por las participantes en los estudios RSV MAT previos mencionados.

Elegibilidad

Edad mínima: 9 YearsEdad máxima: 49 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Cohorte retrospectiva.
Participante adulta/adolescente.
Participante adulta/adolescente de cualquiera de los estudios RSV MAT previos que haya recibido la vacuna RSV MAT o el control (placebo, vacuna Tdap o vacuna contra la influenza).
Participante del estudio.
Que haya alcanzado 2 años + 2 meses posvacuna/control antes o al momento del enrolamiento.
Proporcionar el formulario de consentimiento informado firmado y con fecha.
Que no haya alcanzado 2 años + 2 meses posvacuna/control antes o al momento del enrolamiento, pero que sea una Mujer sin Potencial de Gestación (MSPG) al momento del enrolamiento en el estudio, o que haya recibido una ligadura tubaria bilateral antes del enrolamiento en el estudio.
Participante del estudio con cualquier embarazo concebido posvacunación/control que haya alcanzado el Día 42 posparto antes o al momento del enrolamiento.
Estar dispuesta a cumplir con todos los requisitos del estudio y estar disponible durante toda la duración del mismo.
Participante lactante.
Participante nacida viva como resultado de un embarazo seguido en una participante adulta/adolescente de este estudio.
Formulario de consentimiento informado firmado y con fecha obtenido del/los padre(s)/representante(s) legal(es) autorizado(s) (RLA) de la participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
Cohorte prospectiva.
Participante adulta/adolescente.
Participante adulta/adolescente de cualquiera de los estudios RSV MAT previos que haya recibido la vacuna RSV MAT o el control (placebo, vacuna Tdap o vacuna contra la influenza).
Participante del estudio.
Que no haya alcanzado 2 años + 2 meses posvacuna/control antes o al momento del enrolamiento.
Que haya alcanzado al menos 2 años + 2 meses posvacuna/control pero tenga un embarazo en curso (antes del Día 42 posparto) al momento del enrolamiento. Las participantes que hayan alcanzado 2 años posvacuna/control antes del enrolamiento pero que estén embarazadas al momento del enrolamiento serán enroladas y seguidas hasta el Día 42 posparto correspondiente al embarazo en curso al momento del enrolamiento.
Participantes de sexo femenino con potencial de gestación.
Proporcionar el formulario de consentimiento informado firmado y con fecha.
Estar dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante toda la duración del mismo.
Participante lactante.
Participante nacida viva como resultado de un embarazo seguido en una participante adolescente/adulta de este estudio.
El/los padre(s)/RLA(s) de la participante pueden y cumplirán, a criterio del investigador, con los requisitos del protocolo.
Formulario de consentimiento informado firmado y con fecha obtenido del/los padre(s)/RLA(s) de la participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión

Participante adulta/adolescente que de otro modo sería elegible para la cohorte prospectiva.
Mujer sin Potencial de Gestación (MSPG) al momento del enrolamiento en el estudio, o receptora de ligadura tubaria bilateral antes del enrolamiento en el estudio, si no ha concebido un embarazo posvacuna/control y no planifica utilizar medidas adicionales para intentar concebir un embarazo (por ejemplo, reversión de esterilización o FIV).
Participante lactante.
Niño/a bajo tutela del Estado.

Intervenciones

biological

Vacuna RSVPreF3

No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. Las participantes recibieron la vacuna RSVPreF3 durante los estudios RSV MAT previos (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) de acuerdo con el esquema de vacunación específico de cada estudio. En todos los estudios RSV MAT previos, las participantes recibieron una dosis de la vacuna RSVPreF3, excepto en el estudio RSV MAT-011, donde algunas participantes recibieron también una segunda dosis.

other

Control

No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. Las participantes recibieron cualquier control (placebo, vacuna Tdap o vacuna contra la influenza) durante los estudios RSV MAT previos (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) de acuerdo con el esquema de vacunación específico de cada estudio. En todos los estudios RSV MAT previos, las participantes recibieron una dosis de cualquier control (placebo, vacuna Tdap o vacuna contra la influenza).