Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de trimodulin (BT588) en sujetos adultos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluida la neumonía por COVID-19

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de trimodulin en comparación con placebo, como tratamiento adyuvante al tratamiento estándar, en sujetos adultos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) no grave o neumonía por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de gravedad moderada a grave. Se incluirán pacientes que requieran oxígeno de bajo flujo, ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo y que presenten signos de inflamación sistémica temprana (definida por los niveles de proteína C reactiva (PCR), dímero D y plaquetas). Los sujetos serán aleatorizados para recibir trimodulin o placebo en una proporción 1:1, estratificada por tipo de suministro de oxígeno antes de la aleatorización y por región. Los tratamientos con el Producto Medicinal en Investigación (PMI) serán ciegos. Los sujetos recibirán el PMI una vez al día durante cinco días consecutivos (días 1 al 5) como tratamiento adyuvante al tratamiento estándar. La fase de seguimiento posterior comprende un máximo de 23 días (días 6 al 28), seguida de una visita o llamada telefónica de fin de seguimiento el día 29 [+3]. Para todos los sujetos que permanezcan hospitalizados después del día 29, se realizará una visita de seguimiento extendida hasta el día 90 o hasta el alta. Para todos los sujetos, se realizará una visita o llamada telefónica de cierre el día 91 [+10]. Para la evaluación del criterio de valoración primario y varios secundarios del ensayo, se utilizará una escala ordinal de 9 categorías. El objetivo primario es evaluar la eficacia de trimodulin en función del deterioro clínico y la mortalidad, para demostrar superioridad frente al tratamiento con placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia y seguridad, y determinar las propiedades FC y FD de trimodulin en comparación con placebo.