Resumen

Este ensayo clínico de fase 2b evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna contra RSV en participantes embarazadas que reciban uno de 2 niveles de dosis de la vacuna, formulada con o sin hidróxido de aluminio, o placebo, e investigará la seguridad y las características de los anticuerpos en sus lactantes.

Descripción detallada

Este ensayo clínico de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de subunidad de proteína F de prefusión estabilizada del virus sincicial respiratorio (vacuna contra RSV) en participantes embarazadas que reciban uno de 2 niveles de dosis de la vacuna, formulada con o sin hidróxido de aluminio, o placebo, así como también evaluará la seguridad y las características de los anticuerpos transferidos por vía transplacentaria en sus lactantes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 49 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres sanas de 18 a 49 años de edad con entre 24 y 36 semanas de gestación el día de la vacunación planificada, con un embarazo sin complicaciones, que no presenten riesgo aumentado conocido de complicaciones, y cuyo feto no presente anomalías significativas observadas en la ecografía.
Dispuesta y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Recibir atención prenatal estándar.
Haberse realizado una ecografía a las >=18 semanas de embarazo.
Haber obtenido un resultado negativo en el análisis de orina para proteínas y glucosa en la visita de selección. Se acepta la presencia de trazas de proteínas en la orina si la presión arterial también es normal.
Determinada por la historia clínica, el examen físico, la evaluación de laboratorio de selección y el criterio clínico como apropiada para la inclusión en el estudio.
Resultados negativos documentados de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y pruebas de sífilis en la visita de selección.
Índice de masa corporal de <=40 kg/m² en el momento de la visita de selección.
Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, lo cual incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado y en este protocolo.
Se espera que esté disponible durante la duración del estudio y dispuesta a otorgar consentimiento informado para la participación de su lactante en el estudio.
Evidencia de un ICD firmado y fechado por el/los padre(s).
Padre(s) dispuesto(s) y capaz(ces) de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión

Antecedentes de alergia al látex.
Embarazo actual resultante de fertilización in vitro u otra tecnología de reproducción asistida.
Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, a criterio del investigador, contraindique la inyección intramuscular.
Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave a cualquier componente del producto en investigación o a cualquier vacuna relacionada.
Antecedentes de cualquier reacción alérgica grave.
Participantes con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
Antecedentes previos o complicaciones o anomalías conocidas del embarazo actual que aumenten el riesgo asociado con la participación y finalización del estudio por parte de la participante.
Enfermedad grave de la madre o condiciones del feto que, a criterio del investigador, aumenten sustancialmente el riesgo asociado con la participación y finalización del estudio por parte de la participante, o que puedan impedir la evaluación de la respuesta de la participante.
Participante con antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis, tiroiditis autoinmune, arteritis de células gigantes (arteritis temporal), psoriasis y diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1).
Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluyendo ideación o conducta suicida reciente (dentro del último año) o activa, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, a criterio del investigador, haga que la participante no sea apropiada para ingresar a este estudio.
Participación en otros estudios que involucren fármaco(s) en investigación dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
Participantes que reciban tratamiento con terapia inmunosupresora, incluyendo agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (como para cáncer o enfermedad autoinmune), o recepción planificada de dicho tratamiento o agentes durante la participación en el estudio. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, las participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que la terapia con corticosteroides haya sido discontinuada durante al menos 30 días antes de la administración del producto en investigación. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
Abuso actual de alcohol o consumo de drogas ilícitas.
Recepción de productos sanguíneos o plasmáticos o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración del producto en investigación, o recepción planificada hasta el parto, con una excepción: la inmunoglobulina anti-Rho(D) (por ejemplo, RhoGAM), que puede administrarse en cualquier momento.
Vacunación previa con cualquier vacuna contra RSV autorizada o en investigación, o recepción planificada durante la participación en el estudio.
Resultados de pruebas de laboratorio en la visita de selección fuera del valor de referencia normal para mujeres embarazadas según su trimestre de embarazo.
Participantes que estén amamantando al momento de la visita de selección.
Lactante que sea descendiente directo (por ejemplo, hijo o nieto) del personal del estudio.

ENSAYO CLÍNICO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON CIEGO PARA EL OBSERVADOR PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONTRA EL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO (RSV) EN MUJERES EMBARAZADAS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD Y SUS LACTANTES

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Vacuna contra RSV

Placebo

Ubicaciones

Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.

Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes

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