Resumen

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de ravulizumab en comparación con placebo sobre la reducción de la proteinuria y el cambio en la TFGe en participantes adultos con IgAN que presentan riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción detallada

El estudio I CAN reclutará aproximadamente 510 participantes elegibles con IgAN que presentan alto riesgo de progresión de la enfermedad. Los participantes recibirán tratamientos concomitantes estables para IgAN, coherentes con el estándar de atención para pacientes con IgAN, durante al menos 3 meses antes del Período de Selección. Aproximadamente 450 participantes serán aleatorizados en una proporción de asignación 1:1 para recibir una infusión intravenosa (IV) de ravulizumab o placebo ajustada al peso. Se podrá realizar un análisis intermedio en la Semana 34 para evaluar el cambio en la proteinuria, y el análisis final se realizará en la Semana 106 para evaluar la TFGe. Adicionalmente, aproximadamente 60 participantes con TFGe de 20 a 29 mL/min/1,73 m2 serán incorporados en una Cohorte de Enfermedad Renal Avanzada (AdKD). Tras la Semana 106, todos los participantes tendrán la opción de ingresar a un Período de Acceso Abierto con Ravulizumab.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Documentation of IgAN diagnosis established on kidney biopsy obtained any time prior to or during the Screening Period for participants with eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m\^2.
For participants in the AdKD cohorts, eGFR 20 to 29 mL/min/1.73 m2 a kidney biopsy is required within 6 months prior to Screening or during the Screening Period.
UPCR ≥ 0.75 g/g or UP ≥1 g/day calculated from the mean of two 24-hour urine during the Screening Period.
Estimated GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 at Screening.
Stable and maximum allowed or tolerated RASI (ACEI and/or ARB) dose for ≥ 3 months prior to Screening with no planned change during Screening through Week 106.
Participants who are receiving SGLT2I, DEARA, MRA or ERA must be on a stable and maximum allowed or tolerated dose for ≥ 3 months prior to Screening with no planned change in dose through Week 106.

Criterios de exclusión

Diagnosis of rapid progressive glomerulonephritis as measured by eGFR loss ≥ 50% over a period of 3 months prior to Screening.
Secondary IgAN (eg, due to systemic lupus erythematosus (SLE), cirrhosis, or celiac disease; IgAV-N may be eligible).
Concomitant clinically significant renal disease other than IgAN.
Prior use of immunosuppressive treatment within 3 months of screening.
Uncontrolled diabetes mellitus with glycosylated hemoglobin (HbA1c) \> 8.5%.
Henoch-Schonlein purpura (IgAV) requiring systemic immunosuppressive therapy within 12 months of Screening.
History of kidney transplant or planned kidney transplant during the Treatment Period.
Splenectomy or functional asplenia.
History of Neisseria meningitidis infection.
Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days prior to randomization.

Intervenciones

clinicaltrials@alexion.com 1-855-752-2356

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Ravulizumab en Participantes Adultos con Nefropatía por Inmunoglobulina A (IgAN)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ravulizumab

Placebo

Ubicaciones

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