Resumen

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado de forma activa, doble ciego, doble simulacro, de superioridad, para evaluar la eficacia y la seguridad de ibuzatrelvir solo y en combinación con remdesivir IV en comparación con remdesivir IV solo para el tratamiento de COVID-19 sintomático en participantes adultos gravemente inmunocomprometidos que no están hospitalizados o están hospitalizados para observación o administración de la intervención del estudio, pero que no requieren oxígeno suplementario para COVID-19.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es conocer un medicamento en investigación llamado ibuzatrelvir para el posible tratamiento de COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos. Los pacientes inmunocomprometidos con COVID-19 tienen mayor dificultad para combatir las infecciones y están en riesgo de infecciones persistentes y de progresión a enfermedad grave. Esta población de pacientes podría beneficiarse de duraciones extendidas de tratamiento antiviral o de combinaciones de terapias antivirales. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ibuzatrelvir con y sin remdesivir en comparación con remdesivir solo para el tratamiento de COVID-19 sintomático en participantes adultos gravemente inmunocomprometidos. El estudio busca participantes adultos, hombres y mujeres, que: * Tengan una infección por COVID-19 confirmada. * Estén gravemente inmunocomprometidos debido a cánceres hematológicos, trasplante de órganos, ciertos medicamentos o terapias. * Hayan presentado el inicio de signos o síntomas de COVID-19 dentro de los últimos 5 días y actualmente experimenten al menos uno de ellos. Todos los participantes de este estudio recibirán tratamiento activo para COVID-19 y serán aleatorizados a uno de tres brazos de tratamiento. Un tercio recibirá remdesivir, un tercio recibirá ibuzatrelvir y un tercio recibirá tanto remdesivir como ibuzatrelvir. Ibuzatrelvir se tomará por vía oral dos veces al día, y remdesivir se administra como infusión intravenosa diaria. Se administrarán placebos de aspecto idéntico a los medicamentos del estudio pero sin principio activo, para hacer que los 3 brazos de tratamiento parezcan iguales. El estudio comparará las experiencias de las personas que reciban ibuzatrelvir con y sin remdesivir con las de quienes solo recibieron remdesivir para COVID-19. Esto ayudará a determinar si ibuzatrelvir es seguro y eficaz. Los participantes realizarán aproximadamente 10 visitas al estudio a lo largo de 24 semanas. Durante este tiempo, tendrán: * Visitas en el centro del estudio. * Análisis de sangre. * Hisopados nasales que se recolectan en el centro y también por los propios participantes en el domicilio. * Cuestionarios.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

years of age or older at screening who are non-hospitalized or hospitalized for observation or with the intent of administering the study intervention.
Confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RAT (or other locally approved test) collected within 2 days prior to randomization. Initial onset of symptoms attributable to COVID-19 within 5 days prior to the day of randomization and at least 1 of the specified symptoms attributable to COVID-19 present on the day of randomization.
Severely immunocompromised due to:
Solid organ or islet cell transplant recipient who is receiving immunosuppressive therapy;
Active hematologic malignancy (eg, chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin lymphoma, multiple myeloma, acute leukemia);
Receipt of CAR-T-cell therapy or HCT either within 2 years of transplantation or who are receiving immunosuppressive therapy;
Currently receiving or recently received B-cell depleting therapies (eg, rituximab), where the immunosuppressive effect is still ongoing.

Criterios de exclusión

Severe COVID-19, or current need for supplemental oxygen for treatment of COVID-19.
Receiving dialysis or have current kidney failure (ie, eGFR consistently \<15 mL/min/1.73 m2)
Active liver disease
History of hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions, as determined by the investigator
Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19 that may interfere with the evaluation of response to the study intervention.
Life expectancy less than 30 days at study entry due to an underlying condition, in the judgement of the investigator.
Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
Has received any other antiviral for the treatment of the current COVID-19 infection
Current use of any prohibited concomitant medication(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
Current or previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days (or as determined by local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Authorized or products with conditional approval are not considered investigational.
Prior participation in this trial or any clinical trial of ibuzatrelvir.
Females who are pregnant, breastfeeding, or who are planning to become pregnant within the timeframe of the study.
Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.

ESTUDIO INTERVENTIVO DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON 3 BRAZOS, PARA INVESTIGAR IBUZATRELVIR EN ADULTOS CON COVID-19 SINTOMÁTICO QUE ESTÁN GRAVEMENTE INMUNOCOMPROMETIDOS

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

ibuzatrelvir

remdesivir

placebo for ibuzatrelvir

placebo for remdesivir

Ubicaciones

Sanatorio Sagrado Corazón

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