Resumen

Los objetivos de este estudio son analizar la eficacia y seguridad de una estrategia de inmunización pasiva mediante suero equino hiperinmune denominado Anti-SARS-CoV-2, elaborado por el Instituto Nacional de Producción de Biológicos (ANLIS-Malbrán), como complemento al abordaje terapéutico estándar en pacientes hospitalizados con COVID-19, en pacientes con infección por el coronavirus causante del síndrome respiratorio agudo grave tipo 2 (SARS-CoV-2) de entre 18 y 80 años de edad.

Descripción detallada

Este es un estudio adaptativo de fase II/III que tiene como objetivo analizar la eficacia y seguridad de un fármaco inmunobiológico (Anti-SARS-CoV-2) en el tratamiento del CoViD-19. Este tratamiento consiste en una estrategia de inmunización pasiva desarrollada como una fracción F(ab')2 purificada de suero equino hiperinmune (Anti-SARS-CoV-2). El suero equino fue generado mediante estimulación antigénica con la proteína purificada del dominio de unión al receptor (RBD) de SARS-CoV-2. Este tipo de producto (suero equino hiperinmune F(ab')2) ha sido ampliamente utilizado en nuestro país durante los últimos 100 años con resultados satisfactorios y un perfil de seguridad aceptable en el tratamiento de accidentes con animales ponzoñosos, tales como sueros antiloxoscélico, antilatrodectus, antiscorpiónico, antiphoneutria, antibotrópico, antimicrurus y anticrotalico, todos desarrollados por el Instituto Nacional de Producción de Biológicos (ANLIS-Malbrán) y distribuidos de forma gratuita en los hospitales públicos del país. En el presente estudio se evalúa el efecto y la seguridad de este tratamiento inmunobiológico en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Subjects over 18 years old and under 80 years old.
Positive results by RT-PCR for SARS CoV-2
Clinical picture compatible with respiratory compromise in the form of pneumonia attributed to COVID-19 (Stage 3, 4 or 5 according to the WHO scale), lasting up to 72 hours from the onset of symptoms to their evaluation to be incorporated into the study.
Patient with good disposition towards the study and that signs the informed consent.

Criterios de exclusión

Patients with clinical disease corresponding to mild / asymptomatic forms (Absence of radiological infiltrate and risk factors, with normal auscultation and arterial saturation of oxygen (SatO2) greater than 95%)
Patients with clinical disease corresponding to severe forms (Severe pneumonia: presence of severity criteria (ATS / IDSA), one of two major or three minor criteria.)
Patients who have received other therapeutic strategies in the framework of an experimental study that make it difficult to evaluate the results obtained, including (but not limited to): convalescent plasma, lopinavir / ritonavir, hydroxychloroquine, and azithromycin.
Pregnant or lactating women.
Women of childbearing potential not using an effective contraceptive method (withdrawal, intrauterine device, or oral contraceptives).
History of severe anaphylactic reaction with the administration of equine plasma.
Patients with comorbidities that justify a risk of high mortality from causes independent of SARS-CoV-2 infection (eg, stage IV cancer)
Patient who does not consent to participate.

Intervenciones

drug

Anti-SARS-CoV-2

Purified F(ab')2 Fragments of Equine hyperimmune Serum with anti-SARS-CoV-2 neutralizing activity (titer 1/5120 or higher)

drug

Placebo

Administration of 10 ml of a control-solution without neutralizing activity against SARS-CoV-2, administered in slow intravenous infusion (10 ml diluted in 100 ml of saline solution, administered over 50 to 60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0 when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).

Ubicaciones

Hospital General de Agudos Donación Francisco J. Santojanni

Buenos Aires, Argentina

Guillermo A Keller, MD PhD · gkeller@anlis.gob.ar · 01149610943

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