Estudio de fase 1b, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de JNJ-53718678 administrado por vía oral en lactantes hospitalizados con infección por VSR

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b, aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna a los participantes por azar), parcialmente doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), controlado con placebo, multicéntrico, de dosis múltiple ascendente de JNJ-53718678 en lactantes (mayores de [>] 1 mes y menores o iguales a [<=] 24 meses de edad) hospitalizados con infección por VSR. La duración del estudio será de aproximadamente 4 semanas para cada participante, excluyendo el período de tamizaje. En la Parte 1 del estudio, un número mínimo total de 42 participantes se dividirá en 3 cohortes: Grupo etario 1 (Cohortes 1a-1e) (mayores o iguales a [>=] 6 meses y menores o iguales a [<=] 24 meses de edad), Grupo etario 2 (Cohortes 2a-2e) (>=3 meses y menores de [<] 6 meses de edad) y Grupo etario 3 (Cohortes 3a-3e) (mayores de [>] 1 mes y <3 meses de edad). Cada grupo etario constará de un mínimo de 3 cohortes con la posibilidad de agregar 2 más por grupo etario (Cohortes a a e) en las que se evaluarán diferentes dosis y/o regímenes de dosificación. Cada cohorte constará de 5 participantes (4 participantes que recibirán JNJ-53718678 y 1 participante que recibirá placebo durante 7 días), excepto la primera cohorte de cada grupo etario, que contendrá solo 4 participantes (4 participantes que recibirán JNJ-53718678). En la Parte 2 del estudio, todos los grupos etarios se incluirán en una única cohorte, la Cohorte f, en la que se utilizará el régimen de dosis seleccionado durante la Parte 1 del estudio para cada uno de los 3 grupos etarios. Se incluirán en esta parte del estudio un mínimo de aproximadamente 18 (12 participantes que recibirán JNJ-53718678 y 6 participantes que recibirán placebo) y un máximo de 24 participantes (16 participantes que recibirán JNJ-53718678 y 8 participantes que recibirán placebo). Se evaluarán principalmente la farmacocinética y la seguridad de JNJ-53718678. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.