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Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, con Enmascaramiento del Observador y Control Activo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Eficacia y Farmacocinética de Ceftaroline versus Comparador en Pacientes Pediátricos con Infecciones Bacterianas Agudas de Piel y Tejidos Blandos

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01400867Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2011Fin estimado: 1 de jul de 2014

Dermatología Enfermedades Infecciosas Pediatría

Resumen

Este es un estudio de seguridad, eficacia, niveles plasmáticos y tolerabilidad de Ceftaroline fosamil en niños con infecciones cutáneas que reciben terapia antibiótica hospitalaria.

Descripción detallada

Evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética y tolerabilidad de Ceftaroline fosamil en niños inicialmente hospitalizados con Infecciones Bacterianas Agudas de Piel y Tejidos Blandos (ABSSSI).

Elegibilidad

Edad mínima: 2 MonthsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female, 2 months to \< 18 years old.
Presence of ABSSSI warranting initial hospitalization.
Presence of ABSSSI with measurable margins of erythema, that includes deeper and/or extensive soft tissue involvement, or requires significant therapeutic surgical intervention

Criterios de exclusión

Documented history of any hypersensitivity or allergic reaction to vancomycin, aztreonam, or any β-lactam antimicrobial
Uncomplicated skin and soft tissue infections
More than 24 hours of prior antimicrobial therapy ≤ 96 hours before randomization.
Requirement for any concomitant systemic antimicrobial therapy
History of seizures, excluding well-documented febrile seizure of childhood.
Clinical signs or suspicion of meningitis

Intervenciones

drug

Ceftaroline fosamil

Subjects ≥ 6 months old: 12 mg/kg IV for subjects weighing ≤ 33 kg and 400 mg for subjects weighing \> 33 kg will be infused over 60 (± 10) minutes every 8 hours (q8h) (± 1 hour) Subjects \< 6 months old: 8mg/kg infused over 60 (± 10) minutes every 8 hours (q8h) (± 1 hour)

drug

Vancomycin +/- Aztreonam or Cefazolin +/- Aztreonam

Vancomycin 15mg/kg IV over 60 minutes (or a maximum of 10mg/min whichever is longer) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV every 8 hours over 60 minutes (for infections involving gram negative pathogen suspected or confirmed) Cefazolin 75mg/kg IV divided every 8 hours over 60 minutes (for sites that do not empirically cover for MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV every 8 hours over 60 minutes (for infections involving gram negative pathogen suspected or confirmed

drug

Cephalexin or Clindamycin or Linezolid

Possible oral switch on or after study day 4. Cephalexin: 25 mg/kg q6h PO or Clindamycin: 10 mg/kg q8h PO or Linezolid 600mg q12h (cohort 1) or 10 mg/kg q8h (cohorts 2,3 and 4) PO.

Ubicaciones

Investigational Site - Buenos Aires 1

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site - Buenos Aires 2

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site - Buenos Aires 3

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site - Buenos Aires 4

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site - Buenos Aires 5

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site - Buenos Aires 6

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site - Santa Fe 1

Santa Fe, Argentina

Investigational Site - Santa Fe 2

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalForest Laboratories

ColaboradorAstraZeneca

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