Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con tormenta de citoquinas asociada a COVID-19 (RUXCOVID).

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes de ≥12 años con enfermedad por COVID-19. El estudio incluyó pacientes aleatorizados a ruxolitinib o placebo, además del tratamiento estándar (TE) según la práctica local. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en proporción 2:1 a ruxolitinib oral 5 mg dos veces al día + TE o placebo oral de imagen idéntica + TE durante un total de 14 días. Se podían administrar 14 días adicionales de fármaco del estudio si, en opinión del investigador, los signos y síntomas clínicos del paciente no mejoraban o empeoraban, y el beneficio potencial superaba el riesgo potencial. El estudio incluyó: * Período de selección de 0 a 2 días. * Período de estudio de 29 días (tratamiento de 14 días con posible extensión del tratamiento a 28 días). El objetivo primario fue evaluar la eficacia (medida por un criterio de valoración compuesto de la proporción de pacientes que fallecen, desarrollan insuficiencia respiratoria [requieren ventilación mecánica] o requieren atención en unidad de cuidados intensivos) de ruxolitinib + tratamiento estándar (TE) en comparación con placebo + TE, para el tratamiento de COVID-19 para el día 29.