Ensayo clínico de plataforma de alianza industrial para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples agentes candidatos para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados

Descripción detallada

Este estudio de plataforma adaptativo, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para evaluar rápidamente múltiples agentes candidatos como tratamientos para COVID-19 en pacientes hospitalizados. Los agentes candidatos serán evaluados frecuentemente (mediante monitoreo continuo) en cuanto a futilidad y seguridad, con agentes candidatos siendo incorporados y/o retirados del estudio de forma continua, según los resultados de su evaluación. Para la inclusión, los participantes deberán estar hospitalizados con un estado clínico de Grado 2 a Grado 5, según la siguiente Escala Ordinal de 8 Puntos de Gravedad Clínica: 1. Muerte 2. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) 3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo 4. Hospitalizado, con necesidad de oxígeno suplementario 5. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario, con necesidad de atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo) 6. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario, sin necesidad de atención médica continua 7. No hospitalizado, con limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario 8. No hospitalizado, sin limitación de actividades Los participantes serán aleatorizados en partes iguales al agente candidato más tratamiento estándar (TE) o placebo más TE de forma doble ciego. Los participantes aleatorizados al grupo de placebo más TE serán posteriormente aleatorizados en partes iguales a un placebo equivalente correspondiente a un agente disponible cuyo subprotocolo el paciente haya cumplido (es decir, una aleatorización en 2 etapas). Cada participante del grupo de placebo más TE recibirá solo un tipo de placebo. La aleatorización se estratificará según la gravedad clínica basal de 2 en la escala ordinal de 8 puntos (sí/no) y el uso de remdesivir al inicio (sí/no). El estudio evaluará cada agente candidato por separado como tratamiento complementario al TE para evaluar la seguridad y eficacia. El grupo comparador para un agente candidato incluirá participantes aleatorizados al brazo de placebo de cualquier subprotocolo según las siguientes condiciones: * Subprotocolo de apremilast: participantes que fueron enrolados simultáneamente con apremilast y que habrían sido elegibles para el subprotocolo de apremilast. * Subprotocolo de lanadelumab: en un centro donde al menos un participante fue aleatorizado a los brazos activo o placebo de lanadelumab. * Subprotocolo de zilucoplan: en un centro donde al menos un participante fue aleatorizado a los brazos activo o placebo de zilucoplan.