El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (FK) y la respuesta de anticuerpos antifármaco (AAF) de MEDI8897 en lactantes prematuros sanos nacidos entre las 29 y las 35 semanas de edad gestacional (EG) que estén entrando en su primera temporada del Virus Sincitial Respiratorio (VSR).
Este estudio pivotal de Fase 2b determinará si MEDI8897 será eficaz para reducir las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) confirmadas por VSR con atención médica en lactantes prematuros sanos que entran en su primera temporada del VSR. La población a incluir son lactantes prematuros sanos nacidos entre las 29 semanas 0 días y las 34 semanas 6 días de EG que no recibirían profilaxis para VSR. Un total de 1500 lactantes serán aleatorizados en proporción 2:1 para recibir MEDI8897 o placebo. Los participantes serán seguidos durante 360 días después de la dosificación. Se prevé la inclusión en aproximadamente 197 sitios en Estados Unidos, Canadá, Europa y el hemisferio sur.
A single IM dose of 50 mg on Day 1 of the study.
A single IM dose of placebo matched to MEDI8897 on Day 1 of the study.
Bahía Blanca, Argentina
Guaymallen Mendoza, Argentina