Estudio de 12 meses, multicéntrico, abierto, aleatorizado... | EligiMed

Estudio de 12 meses, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la introducción temprana de everolimus, inhibidor de calcineurina (ICN) reducido y eliminación temprana de esteroides en comparación con un régimen estándar de ICN, micofenolato mofetil y esteroides en receptores pediátricos de trasplante renal, con un seguimiento adicional de seguridad de 24 meses.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01544491Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de ago de 2012Fin estimado: 24 de sept de 2018

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si everolimus combinado con exposición reducida a ICN (TAC) es eficaz y seguro, y permitirá la eliminación de corticosteroides en comparación con un régimen estándar de exposición a ICN (TAC) + MMF + esteroides después del trasplante renal pediátrico. Un propósito adicional del estudio es evaluar el efecto de la combinación de EVR y exposición reducida a ICN (TAC) sobre la función renal. Este estudio forma parte de los requisitos del Plan de Investigación Pediátrica aprobado por el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (PDCO/EMA) el 10 de septiembre de 2010, y tiene como objetivo respaldar la indicación de everolimus en la prevención del rechazo agudo en receptores pediátricos de trasplante renal.

Elegibilidad

Edad mínima: 1 YearEdad máxima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Written informed consent/assent must be obtained from the parent(s) or legal guardian before any assessment is performed.
Primary or secondary paediatric kidney transplant recipient aged greater than or equal to 1 year and younger than 18 years receiving a deceased donor or non-HLA identical living donor (related or unrelated) renal transplant.
Patients on TAC + MMF + steroids.
Renal function with eGFR \> 40 ml/min/1.73 m2 (Schwartz formula - abbreviated).

Criterios de exclusión

Recipients of kidneys from donors with known renal disease (such as diabetes nephropathy, nephrosclerosis), at the time of transplant.
Recipients of a kidney with a cold ischemia time \> 24 hours.
History of hypersensitivity or contraindications to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes, or to any of the excipients.
History of malignancy of any organ system treated or untreated, carrying possible risk of recurrence according to current guidelines (Appendix 10 of protocol).
Use of other investigational drugs at the time of randomization, or within 30 days or 5 half-lives prior randomization, whichever is longer.
Patients with ongoing or recently (within 2 weeks prior to randomization) treated episodes of acute rejection (any grade) or a steroid resistant acute rejection at the time of randomization.
Patients who experienced acute cellular rejection (Banff ≥1B) or any antibody mediated acute rejection or patients considered at high risk of antibody mediated acute rejection by the investigator assessment (e.g. presence of newly formed DSA, histological suspicion) at any time before randomization (as the DSA quantitative threshold to define high risk is not fully established, the assessment of the risk will be made after discussion between the laboratory expert and the investigator who will take into account all information available and apply best judgment).
Patients with ongoing wound healing problems, clinically significant wound infection requiring continued therapy or other severe surgical complication in the opinion of the investigator.
Patients who are treated with drugs that are strong inducers or inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and can not discontinue the treatment (see Appendix 6 for list of medications).
Patients with nephrotic range proteinuria (protein to creatinine ratio ≥2.0 mg/mg or 200 mg/mmol (Hogg, 2003).

Intervenciones

drug

RAD001

Everolimus (C0 trough level of 3-8 ng/mL) in combination with reduced dose tacrolimus and steroids withdrawal at 6 months after transplant

drug

MMF

MMF (Cellcept®): 600mg/m2/dose twice daily (1200 mg/m2/day) in combination with tacrolimus (Prograf) and standard dose steroids

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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