Programa de extensión de continuidad (REP) multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de iptacopan de etiqueta abierta en participantes adultos con nefropatía primaria por IgA que han completado el estudio CLNP023X2203 o CLNP023A2301

Descripción detallada

Este es un programa de extensión de continuidad (REP) abierto, no aleatorizado y multicéntrico para: * CLNP023X2203, un ensayo de fase II que investiga los efectos de LNP023 en función de la dosis sobre la eficacia, farmacocinética (FK), farmacodinámica (FD), seguridad y tolerabilidad en pacientes con nefropatía primaria por IgA, y * CLNP023A2301, un ensayo de fase III que investiga la eficacia, farmacocinética (FK), farmacodinámica (FD), seguridad y tolerabilidad de LNP023 en pacientes con nefropatía primaria por IgA. Los sujetos que completen los ensayos CLNP023X2203 y CLNP023A2301 con el fármaco del estudio, que deseen continuar el tratamiento y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión del programa de extensión de continuidad, tendrán la oportunidad de recibir iptacopan hasta que se produzca alguna de las siguientes situaciones: * Transcurran 3 años desde la primera visita del último paciente incluido (LPFV) en el estudio CLNP023A2002B, o * El participante ya no se beneficia de iptacopan según criterio del investigador, o * El perfil beneficio-riesgo del producto en la nefropatía por IgA ya no sea positivo, o * Inicio de hemodiálisis de mantenimiento, trasplante renal o eGFR < 15 mL/min/1,73 m², o * El producto esté disponible comercialmente en un país específico tras su lanzamiento al mercado y el correspondiente reembolso para la nefropatía por IgA, cuando corresponda, o * La solicitud de comercialización o el reembolso de un producto en investigación sea rechazado o no se continúe en una región/país para la indicación en estudio, o lo que ocurra primero.