Ensayo exploratorio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de nerandomilast durante 24 meses administrado en personas con anomalías pulmonares intersticiales y antecedentes familiares de fibrosis pulmonar para reducir el riesgo de empeoramiento (DROP-FPF)

Este estudio está abierto a personas de 40 años o más que tengan al menos 1 familiar con fibrosis pulmonar. La fibrosis pulmonar es una afección en la que el tejido pulmonar se cicatriza, dificultando la respiración. Las personas pueden participar si una tomografía de pulmón muestra cambios tempranos en el pulmón, denominados anomalías pulmonares intersticiales, que podrían conducir a cicatrización pulmonar. Las personas con familiares que tienen fibrosis pulmonar tienen mayor probabilidad de desarrollarla. Por eso es importante detectar tempranamente los cambios pulmonares y encontrar formas de evitar que la afección empeore. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado nerandomilast puede ayudar a frenar los cambios pulmonares en personas con antecedentes familiares de fibrosis pulmonar. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos, lo que significa que el grupo se elige por azar. Un grupo toma comprimidos de nerandomilast y el otro grupo toma comprimidos de placebo. Los comprimidos de placebo tienen la misma apariencia que los de nerandomilast, pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman un comprimido dos veces al día durante aproximadamente 2 a 3 años. La probabilidad de recibir nerandomilast en lugar del placebo es de 3 sobre 5. Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 2 a 3 años. Los participantes visitan el sitio del estudio múltiples veces: con mayor frecuencia durante los primeros 2 años (aproximadamente cada 3 meses) y luego cada 6 meses. En el tercer año, los participantes también realizan llamadas telefónicas con el personal del sitio cada 3 meses. Los médicos evalúan regularmente la función pulmonar y realizan tomografías de tórax para verificar si el tratamiento funciona. Los resultados se comparan entre los 2 grupos para ver si nerandomilast ayuda. Los médicos también controlan la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.