Eficacia del BPS (puntaje de neumonía bacteriana) para guiar el uso de antibióticos en niños con neumonía adquirida en la comunidad en la reducción del uso de antibióticos en comparación con la práctica asistencial estándar (guías vigentes para NAC) en la era de la vacuna antineumocócica.

Descripción detallada

Antecedentes: La neumonía es una de las principales causas de mortalidad en niños. A pesar de que más del 50% de las neumonías son causadas por virus, dado que es difícil descartar la etiología bacteriana, el manejo inicial de la neumonía en niños generalmente incluye antibióticos, frecuentemente innecesarios. En 2006 se diseñó y validó una regla de predicción clínica (BPS: puntaje de neumonía bacteriana) que identifica con precisión el riesgo de neumonía bacteriana en niños hospitalizados. Recientemente, evaluamos la eficacia del BPS para reducir el uso de antibióticos en un 50% en niños con NAC en un ámbito ambulatorio. Sin embargo, el BPS fue evaluado en niños no vacunados contra S. pneumoniae. Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de antibióticos guiado por el BPS en niños con neumonía adquirida en la comunidad no grave reducirá el uso de antibióticos en comparación con la práctica asistencial estándar (guías vigentes para NAC) en niños vacunados contra S. pneumoniae. Diseño: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, ciego, para evaluar el uso de antibióticos respecto a dos métodos para el manejo inicial de niños de 3 a 60 meses con neumonía adquirida en la comunidad no grave y vacuna antineumocócica. Los niños serán asignados aleatoriamente para ser manejados según el BPS o las guías vigentes. Se compararán el uso de antibióticos (%) y el resultado clínico de ambos grupos. Ámbito: Hospital pediátrico de tercer nivel en Buenos Aires, Argentina. Pacientes: Niños consecutivos de 3 a 60 meses atendidos por neumonía adquirida en la comunidad no grave de forma ambulatoria. Se excluirán los pacientes con sibilancias, neumonía grave, enfermedad crónica pulmonar o cardiovascular, uso de antibióticos u hospitalización en las dos semanas previas. Desenlaces: Primario: Uso de antibióticos en cada grupo (proporción). Secundario: Fracaso del tratamiento (proporción) en cada grupo. Los desenlaces serán evaluados al inicio y después de 1, 2, 5, 7 y 10 días por un investigador ciego. Intervención: Los pacientes con NAC serán aleatorizados (1:1) a BPS versus guías vigentes. En el grupo BPS se indicarán antibióticos en pacientes con un BPS ≥ 4 puntos, mientras que en el grupo control se indicarán antibióticos según las guías vigentes. Variables y mediciones: El uso de antibióticos se definirá como el uso inicial de cualquier antibiótico, inmediatamente después del diagnóstico. El fracaso del tratamiento se definirá como persistencia de la fiebre después de 2 días, o taquipnea o disminución de la frecuencia respiratoria menor a 5 respiraciones por minuto después de 2 días, o signos de neumonía grave o requerimiento o cambio de antibióticos en cualquier momento. Hipótesis del estudio: La guía de uso de antibióticos basada en el BPS reducirá al menos un 20% el uso de antibióticos, en comparación con la práctica asistencial estándar. Análisis: Se realizarán según el principio de intención de tratar y por protocolo. Asumiendo un 20% menos de uso de antibióticos en el grupo de intervención, un máximo de 5% de pérdidas en el seguimiento, una confianza del 5% y una potencia del 90%, el tamaño total de la muestra es de 60. Esto permitirá detectar una diferencia en el resultado clínico del 28%. Las proporciones se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. Monitoreo interino: Revisión periódica de eventos adversos graves, calidad e integridad del estudio por un comité independiente de seguridad y monitoreo de datos. Análisis interino de seguridad después del reclutamiento del 50% de los pacientes. Importancia: Debido a la alta prevalencia de la NAC en niños, este estudio ofrecerá el potencial para una reducción sustancial en los costos de salud y la resistencia a los antibióticos.