Estudio para evaluar la dosis-exposición, la seguridad y la eficacia exploratoria de nerandomilast en niños y adolescentes de 2 años a menos de 18 años de edad con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (Parte A: doble ciego, controlada con placebo en niños de 6 a menos de 18 años de edad y tratamiento activo de etiqueta abierta en niños de 2 a menos de 6 años de edad), seguido de una fase de etiqueta abierta con tratamiento activo (Parte B)

Este estudio está abierto a niños y adolescentes de 2 a 17 años con enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Nerandomilast acaba de ser aprobado en algunos países para ayudar a adultos con una enfermedad pulmonar llamada fibrosis pulmonar idiopática. El propósito de este estudio es comprender cómo nerandomilast es tolerado y procesado por el organismo, y si nerandomilast también beneficia a niños y adolescentes con EPI. Para los participantes de 6 a 17 años al momento de ingresar, el estudio tiene 2 partes. En la primera parte, los participantes son asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos, es decir, por azar. Un grupo recibe nerandomilast y el otro grupo recibe placebo. El placebo tiene la misma apariencia que nerandomilast pero no contiene ningún medicamento. Los participantes tienen el doble de probabilidades de estar en el grupo de nerandomilast. Toman comprimidos dos veces al día durante 6 meses. Después de estos 6 meses, en la segunda parte del estudio, reciben nerandomilast durante al menos 2 años, independientemente de lo que hayan recibido en la primera parte. Los participantes jóvenes de 2 a 5 años al momento de ingresar reciben nerandomilast desde el inicio. Reciben comprimidos dos veces al día durante al menos 2 años y medio. Según el momento en que una persona ingrese, el estudio tiene una duración de entre 2 años y medio y hasta 5 años. Durante este tiempo, los participantes pueden visitar el centro del estudio aproximadamente entre 18 y 30 veces. Los médicos del estudio recolectan muestras de sangre para verificar la salud de los participantes y determinar cómo su organismo procesa el medicamento del estudio. Los médicos también verifican la función pulmonar, el crecimiento corporal y el bienestar de los participantes. Los médicos del estudio también verifican periódicamente la salud de los participantes y registran cualquier cambio. Para los participantes de 6 a 17 años, los resultados se comparan entre los grupos para determinar si el tratamiento con nerandomilast beneficia a niños y adolescentes.