Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar el cambio a un régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir en personas con VIH-1 con supresión virológica bajo tratamiento estándar

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06630299Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de oct de 2024Fin estimado: 1 de ago de 2030

Resumen

El objetivo de este estudio clínico es obtener más información sobre la seguridad y eficacia del cambio a un comprimido semanal de islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus la continuación del tratamiento estándar en personas con virus de inmunodeficiencia humana (PVV) con supresión virológica (niveles de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL) bajo un régimen estándar estable durante al menos 6 meses antes del cribado. El tratamiento estándar incluye 2 o 3 medicamentos, agentes antirretrovirales (ARV). El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia del cambio al régimen oral semanal de ISL/LEN en comprimido versus la continuación del tratamiento estándar en PVV con supresión virológica en la semana 48.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

HIV-1 RNA \< 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening, as documented by:
One HIV-1 RNA \< 50 copies/mL immediately preceding the 24 weeks period prior to screening.
Within 24 weeks prior to screening, if HIV-1 RNA results are available, all levels must be \< 50 copies/mL.
During the 6 to 12 months period prior to screening, transient detectable viremia ≥ 50 copies/mL is acceptable ("blip") as long as it is not confirmed on 2 consecutive visits.
Plasma HIV-1 RNA levels \< 50 copies/mL at screening.
Are receiving guideline-recommended standard of care treatment such as International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS) consisting of 2 or 3 ARVs for ≥ 6 months prior to screening and willing to continue until Day 1. Individuals in Treatment Group 2 must also be willing to continue their standard of care through at least Week 96.
Individuals assigned female at birth and of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified methods of contraception.

Criterios de exclusión

Prior virologic failure.
Prior use of, or exposure to, ISL or LEN.
Active, serious infections requiring parenteral therapy within 30 days before randomization.
Active tuberculosis infection.
Acute hepatitis within 30 days before randomization.
Hepatitis B virus (HBV) infection, as determined below at the screening visit:
positive HBV surface antigen OR
positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody. Note: individuals found to be susceptible to HBV infection (eg negative hepatitis B surface antibody at the screening visit, regardless of prior HBV vaccination history) should be recommended to receive HBV vaccination.
Active hepatitis C virus (HCV) coinfection, defined as detectable HCV RNA. Note: individuals with prior/inactive HCV infection (defined as undetectable HCV RNA) may be enrolled.
Any of the following laboratory values at screening:
Creatinine clearance (CLcr) ≤ 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula
Alanine aminotransferase (ALT) \> 5 x upper limit of normal (ULN)
Direct bilirubin \> 1.5 x ULN
Platelets \< 50,000/μL
Hemoglobin \< 8.0 g/dL

Intervenciones

drug

ISL/LEN

Tablet administered orally

drug

Antiretroviral Combinations

2 or 3 antiretrovirals (ARVs) administered as defined by the investigator, according to the prescribing information.

Ubicaciones

Hospital General de Agudos Dr. J.M. Ramos Mejia

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Huesped

Buenos Aires, Argentina

Helios Salud S.A.

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGilead Sciences

ColaboradorMerck Sharp & Dohme LLC

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