Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de INM004 en pacientes pediátricos con síndrome urémico hemolítico asociado a infección por Escherichia coli productora de toxina Shiga (SUH-STEC).
El objetivo primario será evaluar la eficacia de INM004, añadido al estándar de atención, como tratamiento del SUH-STEC en la mejora de la función renal. Objetivos secundarios * Evaluar la eficacia de INM004 en la reducción de la mortalidad. * Evaluar la eficacia de INM004 en la prevención y reducción de las complicaciones extrarrenales. * Evaluar la eficacia de INM004 en la mejora de los parámetros de laboratorio de la MAT. * Evaluar la eficacia de INM004 en la reducción de los días de hospitalización. * Evaluar la seguridad de INM004. * Evaluar la farmacocinética de INM004. * Evaluar la cinética de Stx.
Two doses of Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab´)2 fragments at a dosage of 4 mg/kg of body weight, 24 hours apart. Each vial contains 25 mg of protein/ml. Therefore, each subject must receive 0.16 ml/kg per dose. The vial volume will be reconstituted in a 100 ml (for subjects with a body weight of 20 kg or more) or 50 ml (for subjects under 20 kg of body weight) infusion bag. It will be administered as an intravenous infusion using an infusion pump over a period of 50 minutes. In subjects with a BMI over 30 kg/m2, infusion will be performed over a period of 100 minutes
Two doses of placebo, 24 hours apart. The placebo solution has the same composition of excipients as INM004 without the active pharmaceutical ingredient, and its appearance is identical. Each subject must receive 0.16 ml/kg of placebo solution per dose. The vial volume will be reconstituted in a 100 ml (for subjects with a body weight of 20 kg or more) or 50 ml (for subjects under 20 kg of body weight) infusion bag. It will be administered as an intravenous infusion using an infusion pump over a period of 50 minutes. In subjects with a BMI over 30 kg/m2, infusion will be performed over a period of 100 minutes
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
La Plata, Buenos Aires, Argentina
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina
Córdoba, Córdoba Province, Argentina
Córdoba, Córdoba Province, Argentina
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina
Mendoza, Mendoza Province, Argentina
San Rafael, Mendoza Province, Argentina
Neuquén, Neuquén Province, Argentina
Salta, Salta Province, Argentina
San Luis, San Luis Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
Córdoba, Argentina