El cáncer de cuello uterino es una causa principal de mortalidad entre las mujeres en países en desarrollo. Un factor clave ha sido la imposibilidad de lograr una buena cobertura. El desarrollo en los últimos años de pruebas basadas en ADN del HPV ha cambiado el escenario, porque combina un alto rendimiento para detectar la enfermedad con una reducción de la frecuencia de tamizaje. A través de la autotoma, la prueba de HPV tiene el potencial de reducir las barreras sociales y de los servicios de salud que enfrentan las mujeres para acceder al tamizaje. Este estudio se lleva a cabo en Jujuy, una de las provincias argentinas con las tasas de mortalidad por cáncer cervical más altas y donde la prueba de HPV ha sido introducida como prueba de tamizaje primario para todas las mujeres que asisten al sector de salud pública. El estudio se realizó entre julio de 2012 y diciembre de 2013, y fue apoyado por el Instituto Nacional del Cáncer de Argentina. El protocolo fue aprobado por los comités de revisión institucional del Ministerio de Salud de Jujuy. Este ensayo es un estudio aleatorizado por conglomerados poblacionales que tiene como objetivo evaluar la efectividad de la autotoma para aumentar la cobertura. Los objetivos de este estudio son: a) evaluar la efectividad de la autotoma para aumentar la participación de las mujeres en los programas de tamizaje, b) evaluar la aceptabilidad de la autotoma por las mujeres, c) evaluar la efectividad de la medición de la autotoma de HPV para la detección de lesiones CIN2+ comparada con la citología en el tamizaje primario. Un número total de 200 agentes sanitarios comunitarios (ASC) del Sistema de Atención Primaria de la Salud (SAPS) de Jujuy serán aleatorizados en dos grupos que se denominarán Grupo de Autotoma (AT) y Grupo de Muestra Convencional (MC): 1. Grupo AT: los ASC invitarán a las mujeres elegibles de su área a elegir entre realizarse una autotoma o hacerse tomar una muestra convencional por un profesional de salud del centro de salud más cercano. 2. Grupo MC: los ASC invitarán a las mujeres elegibles de su área a hacerse tomar una muestra convencional por un profesional de salud del centro de salud más cercano. Para medir la sensibilidad relativa de la autotoma contra la citología para detectar CIN2+ en el tamizaje primario, se considerarán todas las mujeres del Grupo de Autotoma que hayan decidido realizarse la autotoma y todas las mujeres de 30 años o más que fueron tamizadas con citología por el programa provincial de prevención del cáncer cervical en 2011. Se utilizará una base de datos construida específicamente para el estudio; contendrá la lista de mujeres elegibles para participar en el estudio. Los registros de mujeres de 30 años o más residentes en las áreas incluidas en el estudio serán importados de las bases de datos del SAPS. Además, se cargarán los datos relevados por el estudio: grupo de aleatorización, presencia de la mujer en el hogar durante la visita del ASC, aceptación de participar en el estudio, realización de la autotoma (en el grupo correspondiente) y, si corresponde, razones para no realizarse la autotoma. Por último, se cargará la realización de la prueba de HPV importando los datos del SITAM (vinculación de datos realizada a partir del número de documento de identidad). Análisis de datos Aceptabilidad de la autotoma: la aceptabilidad se define como el número de mujeres que aceptan la autotoma sobre el número de mujeres a quienes se les ofreció la opción entre la autotoma y la muestra convencional (proporción de mujeres que aceptan la autotoma). La aceptabilidad en esta población se estimará como el promedio de las aceptabilidades calculadas por ASC, para controlar el impacto de los ASC sobre la aceptabilidad y alcanzar una estimación apropiada de la varianza. Además, se estudiará la variabilidad introducida por los ASC sobre la aceptabilidad y se compararán los resultados obtenidos por ASC masculinos y femeninos, así como los obtenidos por los ASC en áreas rurales y urbanas. Efectividad de la autotoma para mejorar la participación de las mujeres en el tamizaje y diagnóstico: se comparará el porcentaje de mujeres que se realizaron la prueba de HPV en el grupo de autotoma y en el grupo de muestra convencional. Se considerarán tres indicadores de cobertura diferentes para cada ASC. Estos se definirán como el número de mujeres tamizadas dentro del trabajo de campo respecto a: 1. El número de mujeres contactadas por el ASC que aceptaron participar en el estudio. 2. El número de mujeres elegibles para ese ASC (independientemente de si el ASC pudo contactarlas o no). El efecto de la estrategia (ofrecer la opción de autotoma versus promoción de la muestra convencional) se estimará para cada una de las medidas de cobertura utilizando una prueba de diferencia de medias o una prueba no paramétrica para muestras independientes. Tasa de detección de CIN2+: la efectividad de la autotoma de HPV contra la citología de tamizaje para detectar CIN2+ se estimará como la diferencia de tasas de detección y como la razón de tasas de detección. Además, se comparará la tasa de detección de CIN2+ en el grupo de mujeres que realizaron la autotoma contra el número total de mujeres en la provincia de Jujuy que fueron evaluadas para HPV (estrategia de muestra convencional + Pap de triaje) hasta diciembre de 2012.
Descripción del problema y justificación del estudio La alta cobertura de tamizaje de mujeres con mayor riesgo es un componente esencial dentro de los programas organizados de prevención del cáncer cervical (CC). Sin embargo, alcanzar altos niveles de cobertura es un desafío, principalmente para los programas implementados en países en desarrollo que, en la mayoría de los casos, no han logrado altos niveles de cobertura para impactar efectivamente en la incidencia y mortalidad de la enfermedad. En Argentina, se estima que el 40% de las mujeres pobres nunca han participado en programas de tamizaje. Se ha demostrado que es entre aquellas mujeres con baja frecuencia de tamizaje donde principalmente se diagnostica el cáncer cervical. En nuestro país, el mapa de cobertura muestra una correspondencia inversa con el mapa de mortalidad por cáncer cervical. Las mujeres que viven en las regiones del Noroeste y Noreste, donde las tasas de mortalidad son más altas, son las más propensas a ser subutilizadoras del tamizaje. La falta de información sobre la prevención del CC, la falta de redes de apoyo, la vergüenza relacionada con la sexualidad y el cuerpo, y el miedo al cáncer son factores que dificultan un proceso informado de toma de decisiones por parte de las mujeres sobre su propia atención de salud. A su vez, la autonomía de las mujeres a menudo está condicionada por las características de los sistemas de salud que responden a un sistema verticalista y medicalizado donde existe una asimetría de conocimiento y poder entre los profesionales de salud y las usuarias. Desde el descubrimiento de la asociación causal entre el HPV oncogénico (virus del papiloma humano) y el CC, se han desarrollado nuevas herramientas de tamizaje basadas en la detección de HPV. La prueba de HPV por captura híbrida (HC2) detecta la presencia de ADN de los 13 tipos de alto riesgo oncogénico en el cuello uterino de la mujer. Se ha demostrado que la prueba de HPV es altamente eficaz para la detección de lesiones precancerosas y la reducción de la mortalidad por cáncer cervical. En la provincia de Jujuy, la HC2 para CC está disponible en todos los centros de salud pública desde 2011, con el objetivo de mejorar la efectividad en la detección de lesiones de alto grado y cáncer y reducir las tasas de mortalidad. Uno de los desafíos para los programas que introducen la prueba de HPV es continuar mejorando los indicadores de cobertura del tamizaje. Esta nueva tecnología tiene el potencial de reducir las barreras de acceso al tamizaje, dado que la prueba de HPV permite la autotoma, una práctica que puede realizarse en el hogar. Con la autotoma, la mujer se recoge ella misma una muestra vaginal con un cepillo utilizado para tal fin. Estudios realizados en diferentes países del mundo y América Latina han demostrado que la aceptabilidad de la autotoma de HPV es alta. La autotoma vaginal permite superar algunas de las barreras asociadas al tamizaje, como la accesibilidad geográfica y la vergüenza de que un profesional de salud tome la muestra. Es decir, la autotoma tiene un gran potencial para aumentar la cobertura del tamizaje, permitiendo a las mujeres una mayor autonomía para su atención preventiva del cáncer cervical. La prueba de HPV HC2 es una tecnología de biología molecular que detecta la presencia de 13 tipos de ADN de alto riesgo oncogénico (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y 68) en las células del cuello uterino. Es una tecnología precisa, altamente reproducible y con una sensibilidad estimada de más del 90%, mucho mayor que la citología. Diferentes estudios en América Latina y el mundo dan cuenta de la mayor sensibilidad de la prueba de HPV frente a la citología. Al mismo tiempo, la prueba de HPV HC2 es la única en el mundo cuya efectividad para reducir la incidencia y mortalidad por cáncer cervical ha sido científicamente demostrada. Un estudio realizado en la India concluyó que las tasas de incidencia y mortalidad fueron significativamente más altas en los grupos tamizados con citología o inspección visual con ácido acético (IVAA) en comparación con el grupo tamizado con HC2. El tamizaje con la prueba HC2 logró alcanzar una reducción de casi el 50% en la tasa de mortalidad. En cuanto a la autotoma, su mayor sensibilidad frente a la citología para la detección de lesiones precursoras del cáncer cervical (CIN2+) también fue observada en varios estudios. La tasa de detección de CIN2+ (diagnóstico confirmado histológicamente) también muestra una ventaja relativa de la prueba de HPV sobre la citología. Diferentes estudios han encontrado que la detección de CIN2+ es mayor en el caso de la autotoma frente a la citología. Por otro lado, un estudio realizado en México encontró que la tasa de detección de lesiones CIN2+ por autotoma es 3,4 veces mayor que la de la citología (sensibilidad relativa). Contexto del estudio La provincia de Jujuy fue seleccionada para desarrollar este estudio debido a que el tamizaje basado en la prueba de HPV como prueba primaria fue introducido en 2011. La provincia de Jujuy tiene una alta tasa de mortalidad (11,8 x 100.000 mujeres en el período 2008-2011) y es una de las provincias establecidas como prioritarias en el Programa Nacional de Prevención del Cáncer Cervical. El Sistema de Atención Primaria de la Salud (APS) integra aproximadamente 700 ASC que una vez por semestre visitan aproximadamente 110.000 hogares. En cada visita, los ASC contactan a los adultos del hogar y realizan tareas relacionadas con la salud, incluyendo la promoción del tamizaje del cáncer cervical. El desempeño de los ASC se evalúa anualmente y se clasifica como bueno o regular. Objetivos del estudio Se realizará un ensayo aleatorizado por conglomerados; incluirá un número total de 150-200 agentes sanitarios comunitarios (ASC) y 6.000 mujeres. El objetivo de este estudio es: 1. Evaluar la efectividad de la autotoma para aumentar la participación de las mujeres en los programas de tamizaje. 2. Evaluar la aceptabilidad de la autotoma por las mujeres. 3. Evaluar la efectividad de la autotoma de HPV para la detección de lesiones CIN2+ comparada con la citología en el tamizaje primario. Estudio aleatorizado por conglomerados poblacionales Un número total de 150-200 ASC del Sistema de Atención Primaria de la Salud (SAPS) de la provincia de Jujuy serán aleatorizados en dos grupos: Grupo de Autotoma (AT) y Grupo de Muestra Convencional (MC). 1. Grupo AT: los ASC invitarán a las mujeres elegibles de su área a elegir entre realizarse una autotoma o hacerse tomar una muestra convencional por un profesional de salud en el centro de salud más cercano. 2. Grupo MC: los ASC invitarán a las mujeres elegibles de su área a hacerse tomar una muestra convencional por un profesional de salud en el centro de salud más cercano.
Community Health Workers instructed women about cervical cancer and HPV testing, advised them on how to seek screening at health centers, and offered them the option of self-testing, providing women with educational materials on how to perform it.
Ciudad de Buenos Aires, Argentina