Eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes pediátricos con asma eosinofílica grave (DOMINICA)

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento de exacerbación de asma. Habrá un período de selección de 2 meses para permitir el tiempo adecuado para la evaluación de los criterios de elegibilidad. El período de selección podrá reducirse a no menos de 4 semanas a partir de la Visita 2a. Asimismo, el período de selección podrá extenderse hasta 12 semanas (o más, si el investigador lo considera necesario) para facilitar el tratamiento. La Visita 2 se dividirá en Parte A (Visita 2a) y Parte B (Visita 2b) para reevaluar la elegibilidad antes de la aleatorización y de la primera administración del tratamiento del estudio. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir benralizumab o placebo. El período de tratamiento consistirá en 2 partes: período de tratamiento doble ciego (DC) y período de extensión abierto (OLE). El período de tratamiento inicial controlado con placebo, de doble ciego, tendrá una duración variable. La duración mínima del tratamiento en el período de doble ciego para cada paciente será de 16 semanas. El paciente continuará en el período de doble ciego hasta que experimente una exacerbación o hasta que se haya observado el número requerido de eventos en el estudio, lo que ocurra primero. Todos los pacientes que experimenten una exacerbación de asma en el período de doble ciego tendrán la oportunidad de continuar en el período OLE. El período OLE tiene como objetivo permitir que cada paciente reciba al menos 48 semanas de tratamiento con benralizumab en el grupo etario de ≥12 a <18 años, y al menos 2 años (104 semanas) en el grupo de ≥6 a <12 años. Se realizará una visita de fin de tratamiento 8 semanas después de la última dosis en el OLE.