Ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de las inyecciones semanales de survodutida en participantes adultos con esteatohepatitis no alcohólica/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (NASH/MASH) sin cirrosis y estadio de fibrosis hepática (F2)-(F3)

Este estudio está abierto a adultos de al menos 18 años que viven con obesidad y presentan: * una enfermedad hepática confirmada denominada esteatohepatitis no alcohólica (NASH)/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y * fibrosis hepática moderada o avanzada Las personas con antecedentes de enfermedades hepáticas agudas o crónicas distintas de MASH, o con consumo crónico de alcohol, no pueden participar en este estudio. El objetivo de este estudio es determinar si un medicamento llamado survodutida ayuda a las personas con MASH y fibrosis hepática moderada o avanzada a mejorar su función hepática. Este estudio tiene 2 partes. El objetivo de la primera parte es conocer el efecto de survodutida sobre MASH y la fibrosis hepática. El objetivo de la segunda parte es determinar la seguridad y eficacia de survodutida en la mejora de la función hepática. Los participantes son asignados aleatoriamente a 2 grupos, es decir, por azar. Un grupo recibe survodutida y el otro recibe placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que survodutida pero no contiene ningún principio activo. Cada participante tiene el doble de probabilidades de recibir survodutida. Los participantes y los médicos desconocen quién pertenece a cada grupo. Los participantes se inyectan survodutida o placebo por vía subcutánea una vez a la semana. Las dosis de survodutida se incrementan gradualmente hasta alcanzar la dosis objetivo. Todos los participantes reciben asesoramiento para modificar su dieta y hacer ejercicio regularmente. Los participantes permanecen en el estudio hasta 7 años. Durante este tiempo, visitan regularmente el centro del estudio o tienen visitas remotas por videollamada. Durante aproximadamente el primer año del estudio, estas visitas son cada 2 semanas, aumentando posteriormente a cada 4 semanas y luego a cada 6 semanas. Tras aproximadamente un año en el estudio, los participantes alternarán entre visitas presenciales al centro y visitas remotas cada 3 meses hasta el final del estudio. Los médicos controlan la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado. El peso corporal y los efectos sobre el estómago e intestinos de los participantes se miden regularmente. En algunas visitas se mide el hígado mediante diferentes métodos de diagnóstico por imagen. En 2 o 3 visitas los médicos extraen una pequeña muestra de tejido hepático (biopsia). Los participantes también completan cuestionarios sobre sus síntomas y calidad de vida. Los resultados se comparan entre los grupos para determinar si el tratamiento es eficaz.