Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, de grupos paralelos, de patiromer para el manejo de la hiperpotasemia en sujetos que reciben medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (DIAMOND)

Descripción detallada

Estudio prospectivo de fase 3b, multinacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, de grupos paralelos, que incluye una fase de selección y una fase de preinclusión de hasta 12 semanas (a todos los sujetos se les iniciará patiromer y se optimizarán los medicamentos iSRAA, incluyendo antagonistas del receptor de mineralocorticoides [ARM]) y una fase de tratamiento ciego con retiro aleatorizado. La población del estudio incluye sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) que presentan hiperpotasemia (potasio sérico [K+] > 5,0 mEq/L) mientras reciben tratamiento con medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA), o que son normopotasémicos (K+ sérico 4,0 - 5,0 mEq/L) pero tienen antecedentes de hiperpotasemia previa a la selección con posterior reducción o suspensión de un medicamento iSRAA. La participación de cada sujeto incluye una fase de preinclusión (máximo 12 semanas) seguida de la fase de tratamiento (variable por sujeto). La duración del estudio para cada sujeto variará según su fecha de enrolamiento individual. Los sujetos que suspendan prematuramente patiromer/placebo permanecerán en el estudio para la recopilación de datos de eventos clínicos y recibirán la atención habitual.