Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 períodos de tratamiento, en grupos paralelos, para evaluar la seguridad de QAW039 añadido al tratamiento estándar del asma en pacientes de los escalones 3, 4 y 5 de GINA con asma no controlada

Este estudio fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, de 2 períodos de tratamiento, en grupos paralelos. El objetivo general del estudio fue proporcionar datos de seguridad a largo plazo de fevipiprant (QAW039) (Dosis 1 y Dosis 2), en comparación con placebo, cuando se añade al tratamiento estándar del asma según los escalones 3, 4 y 5 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (GINA 2016), en pacientes con asma moderada a grave. El objetivo del estudio fue proporcionar datos de seguridad a largo plazo de QAW039 150 mg una vez al día y QAW039 450 mg una vez al día, en comparación con placebo, cuando se añade al tratamiento estándar del asma según los escalones 3, 4 y 5 de GINA (GINA 2020), en pacientes adultos y adolescentes (≥12 años) con asma moderada a grave. El estudio incluyó 2 cohortes de pacientes: 1. Pacientes transferidos que hubieran completado alguno de los cuatro estudios pivotales de eficacia de fase 3 con QAW039 (QAW039A2307, QAW039A2314, QAW039A2316 o QAW039A2317, denominados en adelante Estudios A2307, A2314, A2316 y A2317), con el fin de obtener datos para una mayor duración de exposición; y 2. Nuevos pacientes que no hubieran participado previamente en un estudio de QAW039, lo que permitió incrementar el número de pacientes con exposición prolongada a QAW039. Al incluir estas 2 categorías de pacientes, se aumentó sustancialmente tanto el número total de pacientes tratados con QAW039 como la duración de la exposición al tratamiento con QAW039, lo que permitió evaluar el perfil de seguridad de QAW039.