Resumen

El propósito de este estudio de cohorte observacional prospectivo es evaluar la incidencia de eventos adversos de especial interés (EAEI) y la efectividad en participantes con LES activo con autoanticuerpos positivos tratados con y sin BENLYSTA (belimumab). Los participantes serán incorporados en 1 de 2 cohortes: (1) cohorte BENLYSTA: participantes que reciben o inician BENLYSTA más tratamiento estándar (TE) en la visita basal; (2) cohorte de comparación: participantes que no reciben BENLYSTA pero reciben TE en la visita basal. Tras la incorporación, los cambios en los medicamentos para el lupus, incluido el inicio o la suspensión de BENLYSTA, quedarán a discreción del médico, y todos los participantes continuarán siendo seguidos independientemente de los cambios en su medicación para el lupus hasta la finalización del estudio. Todos los participantes serán evaluados para detectar EAEI, incluidas infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, neoplasias malignas, eventos psiquiátricos graves seleccionados y mortalidad. Los datos se recopilarán en el momento de la incorporación y a intervalos de 6 meses durante 5 años. BENLYSTA es marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Males or females age 18 years or older.
Have a clinical diagnosis of active SLE.
Current or history of autoantibody-positive SLE.
Must be treated with SLE therapy including BENLYSTA and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate, and biologics).
Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, including consent for the use and disclosure of research-related health information, and comply with the study data collection procedures.

Criterios de exclusión

Treatment with an investigational drug within one year of enrollment. Investigational drug applies to any drug not approved for sale in the country it is being used.
Currently enrolled in a placebo-controlled BENLYSTA (belimumab) clinical trial or a continuation protocol where belimumab is used as an investigational agent.
Participants who have a history of BENLYSTA exposure, but are not currently receiving BENLYSTA.
Participants only receiving an anti-malarial for SLE.
Participants only receiving steroids for SLE.

Intervenciones

biological

Benlysta

As prescribed. Belimumab is a recombinant, human, IgG1λ monoclonal antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus.

other

Standard of Care (SoC) Therapy

As prescribed. At baseline, SoC therapy must have included an immunosuppressant. During the registry, SoC therapy could include any of the following (alone or in combination): immunosuppressants, corticosteroids, antimalarials, other biologics, investigational agents for SLE, as clinically indicated.

Registro observacional prospectivo de 5 años para evaluar los eventos adversos de interés y la efectividad en adultos con lupus eritematoso sistémico activo con autoanticuerpos positivos tratados con o sin BENLYSTA™ (belimumab)

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Benlysta

Standard of Care (SoC) Therapy

Ubicaciones

GSK Investigational Site

GSK Investigational Site

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