Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble c... | EligiMed

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab (MEDI3506) en pacientes hospitalizados por infección pulmonar viral que requieren oxígeno suplementario

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05624450RENIS: IS003939Tipo: INTERVENTIONALInicio: 13 de dic de 2022Fin estimado: 19 de jun de 2026

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de tozorakimab, como complemento al tratamiento estándar (SoC) en pacientes con infección pulmonar viral que requieren oxígeno suplementario, sobre la prevención de la muerte o la progresión a VMI/ECMO.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Adult participants ≥ 18 years old at the time of signing the informed consent form.
Patients hospitalised with viral lung infection.
Hypoxaemia requiring treatment with supplemental O2.
Hypoxaemia is defined as:
SpO2 ≤ 90% OR
SpO2 ≤ 92% AND one or both of the following:
Radiographic infiltrates by CXR/CT compatible with viral lung infection per investigator judgement.
Use of accessory muscles of respiration or RR (respiratory rate) \> 22.
\- Patient remains hypoxaemic at randomisation requiring treatment with supplemental oxygen.

Criterios de exclusión

Known fungal or parasitic lung infection, aspiration lung infection, lung abscess, or evidence of septic shock. Bacterial co-infection is allowed, unless, in the opinion of the investigator, bacterial infection defines the severity of the participant's condition.
Hypoxaemia caused primarily by extrapulmonary insult or by lung injury of non-infective aetiology.
Ongoing IMV/ECMO at randomisation.

Intervenciones

drug

Tozorakimab

Single IV dose of tozorakimab on Day 1.

drug

Placebo

Single IV dose of matching placebo on Day 1.

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

COMPLETED

Research Site

Buenos Aires, Argentina

COMPLETED

Research Site

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Research Site

CABA, Argentina

COMPLETED

Research Site

CABA, Argentina

WITHDRAWN

Research Site

La Plata, Argentina

RECRUITING

Research Site

Mar del Plata, Argentina

COMPLETED

Research Site

Munro, Argentina

RECRUITING

Research Site

Rosario, Argentina

COMPLETED

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