El síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrico grave (PARDS) es un problema frecuente y potencialmente mortal que afecta a miles de niños cada año. Existe escasa evidencia que respalde las prácticas de soporte actuales durante la enfermedad crítica. El objetivo general de este estudio es identificar la mejor práctica postural o ventilatoria, o ambas, que conduzca a mejores resultados en estos niños en estado crítico. Nuestra hipótesis es que los niños con PARDS moderado-grave de alto grado tratados con posicionamiento en decúbito prono o ventilación de alta frecuencia oscilatoria (VAFO) presentarán más días sin ventilador en comparación con los niños tratados con posicionamiento en decúbito supino o ventilación mecánica convencional (VMC).
PROSpect es un ensayo clínico controlado aleatorizado, factorial dos por dos, de adaptación de respuesta, de posicionamiento supino/prono y ventilación mecánica convencional (VMC)/ventilación de alta frecuencia oscilatoria (VAFO). Participan aproximadamente 60 unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), dos tercios en Estados Unidos y un tercio a nivel internacional, con al menos 5 años de experiencia en posicionamiento prono y VAFO en el tratamiento de pacientes pediátricos con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrico grave (PARDS), y que puedan proporcionar soporte de respaldo mediante oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los sujetos consecutivos elegibles con PARDS moderado-grave de alto grado serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: supino/VMC, prono/VMC, supino/VAFO, prono/VAFO. Los sujetos que no respondan a la terapia postural o ventilatoria asignada por hipoxia persistente o hipercapnia podrán recibir la terapia recíproca mientras se les considera candidatos para canulación de ECMO. El desenlace primario es los días libres de ventilador (DLV) hasta el día 28, donde los no supervivientes reciben cero DLV. Nuestra hipótesis es que los niños con PARDS grave tratados con posicionamiento prono o VAFO presentarán ≥ 2 DLV adicionales. El desenlace secundario es los días libres de falla orgánica extrapulmonar. También se explorará la interacción entre el posicionamiento prono y la VAFO sobre los DLV, y se investigará el impacto de estas intervenciones sobre la mortalidad hospitalaria a los 90 días y, entre los supervivientes, la duración de la ventilación mecánica, la estancia en UCIP y hospitalaria, y la trayectoria del estado funcional post-UCIP y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Se aleatorizarán hasta 600 sujetos con PARDS grave, estratificados por grupo de edad y lesión pulmonar directa/indirecta. La aleatorización adaptativa se realizará por primera vez tras la aleatorización de 300 pacientes con 28 días de seguimiento, y luego cada 100 pacientes. En estos análisis de actualización de la aleatorización, se calcularán nuevas probabilidades de asignación basadas en los resultados en curso del ensayo por intención de tratar, incrementando la asignación a los grupos de mejor desempeño y reduciéndola a los de peor desempeño. Los datos se analizarán según intención de tratar para los análisis primarios y según el protocolo recibido para los análisis primarios, secundarios y exploratorios.
Supine positioning: Subjects randomized to supine positioning will remain supine. Prone positioning: Subjects randomized to prone positioning will be positioned prone ≥16 hours/day for a maximum of 28 days. CMV strategy: Low tidal volume to obtain exhaled Vt of 5-7 ml/kg (ideal body weight), PIP goal limited to ≤ 28 cm H2O and lung recruitment maneuver to identify best PEEP then maintained per PEEP-FiO2 grid. HFOV strategy: Frequency at 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 and mPaw recruitment maneuver.
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina