Resumen

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado. Un estudio diseñado como fase III, en 120 pacientes con insuficiencia renal crónica (CRF) en etapa de prediálisis, para evaluar la eficacia y seguridad de Hemax PFS® (PFS: jeringas prellenadas) versus el producto innovador de eritropoyetina alfa (Eprex®).

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para comparar dos productos con epoetina alfa (HEMAX® PFS versus EPREX/ERYPO®). Este ensayo fue abierto tanto para el paciente como para el investigador, pero ciego en la realización de los análisis de laboratorio. El objetivo general del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de HEMAX® PFS en comparación con EPREX/ERYPO®, siguiendo un esquema de titulación de dosis y mantenimiento similar al utilizado en la práctica clínica habitual. Todos los pacientes recibieron HEMAX® PFS o EPREX/ERYPO® dos veces por semana por vía subcutánea durante 12 semanas de titulación, cambiando luego a una dosis semanal equivalente durante 12 semanas adicionales de mantenimiento. Durante el cambio del esquema de dosificación de dos veces por semana a una vez por semana, cada paciente continuó recibiendo el tratamiento asignado en la aleatorización. El estudio concluyó con n=43 pacientes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patients older than 18 years
Patients with pre-dialysis chronic renal failure (CRF) defined by a glomerular filtration rate (calculated with the Modification of Diet in Renal Disease Study formula) ≥15 ml/ min and \<60 ml/ min, by 1.73 m2
Anemic patients that should be treated and levels of hemoglobin \<10.5 g/dl and ≥ 7.5 g/dl.
Patients that have the will and capacity to sign a written inform consent.
Post-menopause women for at least 2 years, or sterile by surgery for at least 6 months. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test at baseline and be willing to get an adequate method of contraception.

Criterios de exclusión

Patients that are planned to be on dialysis or have a renal transplant in the following 6 months.
Transferrin iron Saturation \< 20%.
Etiology of renal failure (as secondary to autoimmune diseases) that, to the judge to the physician, can affect the normal development of the protocol.
Active bleeding or history of hemorrhage that have led to a significative decrease of hematocrit in the last 30 days.
Non-controlled hypertension (≥160 mm Hg of systolic pressure and/or ≥100 mm Hg of diastolic pressure with anti-hypertensive treatment).
Anemia caused by any other cause than renal disease.
Having a transfusion in the last 3 months before basal visit or during screening.
Treatment with an erythropoiesis stimulant in the last 3 months before basal visit or screening.
Increase risk of thromboembolic disease: history of arterial thromboembolia (stroke, transient ischemic attack, Acute coronary syndrome, etc.) in the last 6 months or venous in the last 12 months before screening; surgery in the last month before screening; prolong immobilization or orthopedic surgery programmed in the following 6 months or any other condition that to the judge of the investigator can increase the risk of thromboembolism.
Hematological disease or myelodysplastic syndrome or history of hematological neoplasm or solid tumor in the last 5 years.
History of congestive heart failure
Pregnancy or breast feeding
Refuse to participate in the protocol or any medical condition, that in the investigator opinion, is significant to prevent the participant from being included in the trial.

Ubicaciones

CEMEDIC

Buenos Aires, Argentina

CEREHA

Buenos Aires, Argentina

CIMEL

Buenos Aires, Argentina

CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)

CABA, Argentina

GEMA Consultorio

Caba, Argentina

Hospital Argerich

CABA, Argentina

Hospital Británico de Buenos Aires

CABA, Argentina

Hospital Durand

CABA, Argentina

Hospital Fernandez

CABA, Argentina

Hospital Ramos Mejía

CABA, Argentina

Estudio aleatorizado, comparativo, de HEMAX PFS® versus EPREX/ERYPO® en el tratamiento de la anemia con epoetina alfa en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Erythropoietin alfa

Ubicaciones

CEMEDIC

CEREHA

CIMEL

CIPREC (Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular)

GEMA Consultorio

Hospital Argerich

Hospital Británico de Buenos Aires

Hospital Durand

Hospital Fernandez

Hospital Ramos Mejía

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