Eficacia del uso de antibióticos guiado por el BPS (Puntaje de Neumonía Bacteriana) en niños con neumonía adquirida en la comunidad para reducir el uso de antibióticos en comparación con la práctica estándar de atención (guías actuales para NAC)

Descripción detallada

Antecedentes: La neumonía es una causa principal de mortalidad en niños. A pesar de que más del 50% de las neumonías son causadas por virus, dado que es difícil descartar la etiología bacteriana, el manejo inicial de la neumonía en niños usualmente incluye antibióticos, frecuentemente innecesarios. En 2006 se diseñó y validó una regla de predicción clínica (BPS: Puntaje de Neumonía Bacteriana) que identifica con precisión el riesgo de neumonía bacteriana en niños hospitalizados. Sin embargo, la eficacia del BPS para guiar la decisión terapéutica en niños con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) aún no ha sido evaluada. Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de antibióticos guiado por el BPS en niños con NAC no severa reducirá el uso de antibióticos en comparación con la práctica estándar de atención (guías actuales para NAC). Diseño: Este es un ensayo aleatorizado, controlado, ciego, para evaluar el uso de antibióticos respecto a dos métodos de manejo inicial de niños de 3 a 60 meses con NAC no severa. Los niños serán asignados aleatoriamente para ser manejados según el BPS o las guías vigentes. Se comparará el uso de antibióticos (%) y el resultado clínico de ambos grupos. Ámbito: Hospital pediátrico terciario en Buenos Aires, Argentina. Pacientes: Niños consecutivos de 3 a 60 meses asistidos por NAC no severa como pacientes ambulatorios. Se excluirán los pacientes con sibilancias, neumonía severa, enfermedad crónica pulmonar o cardiovascular, o uso de antibióticos u hospitalización en las dos semanas previas. Desenlaces: Primario: Uso de antibióticos en cada grupo (proporción). Secundario: Fracaso del tratamiento (proporción) en cada grupo. Los desenlaces se evaluarán al inicio y después de 1, 2, 5, 7 y 10 días por un investigador ciego. Intervención: Los pacientes con NAC serán aleatorizados (1:1) a BPS versus guías vigentes. En el grupo BPS, los antibióticos se indicarán en pacientes con un BPS ≥ 4 puntos, mientras que en el grupo control los antibióticos se indicarán según las guías vigentes. Variables y medición: El uso de antibióticos se definirá como el uso inicial de cualquier antibiótico, inmediatamente después del diagnóstico. El fracaso del tratamiento se definirá como la persistencia de fiebre después de 2 días, o taquipnea o disminución de la frecuencia respiratoria menor de 5 rpm después de 2 días, o signos de neumonía severa o necesidad de iniciar o cambiar antibióticos en cualquier momento. Hipótesis del estudio: La guía del BPS para el uso de antibióticos reducirá al menos un 20% el uso de antibióticos, en comparación con la práctica estándar de atención. Análisis: Se realizarán con base en los principios de intención de tratar y por protocolo. Con una reducción asumida del 20% en el uso de antibióticos en el grupo de intervención, un máximo de 5% de pérdidas en el seguimiento, una confianza del 5% y un poder del 90%, el tamaño muestral total es de 60. Esto permitirá detectar una diferencia en el resultado clínico del 28%. Las proporciones se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado. Monitorización interina: Revisión periódica de eventos adversos graves, calidad e integridad del estudio por un comité independiente de seguridad y monitorización de datos. Análisis interino de seguridad después de reclutar el 50% de los pacientes. Significado: Debido a la alta prevalencia de NAC en niños, este estudio ofrecerá el potencial de una reducción sustancial en los costos de salud y la resistencia a antibióticos.