Resumen

Este estudio busca identificar la dosis adecuada de un medicamento de acción prolongada denominado WIN378 para personas con asma moderada o grave. WIN378 bloquea la acción de una proteína llamada TSLP, que provoca inflamación en el pulmón y puede contribuir al control del asma y a los síntomas. El estudio evaluará cómo el organismo maneja las dosis de WIN378 (farmacocinética), evaluará la seguridad del medicamento y examinará marcadores de inflamación asmática en el aliento y en la sangre, la función pulmonar y el control del asma (farmacodinámica).

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de WIN378 en participantes adultos con asma de moderada a grave. Los participantes continuarán con su terapia de base estándar para el asma de acuerdo con los pasos 3-5 de la GINA. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir WIN378 o placebo administrado por vía subcutánea durante un período de tratamiento de 48 semanas, seguido de un seguimiento de seguridad de 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Written Informed Consent Form
Females that are not pregnant or breastfeeding with following condition: not a woman of childbearing potential or woman of childbearing potential using a highly effective contraception method
Physician-diagnosis of asthma and documented evidence of airway reversibility during prior 24 months or during screening
Airflow limitation as indicated by pre-BD FEV1 value of ≥ 30% and ≤ 90%, predicted at two visits at Screening
Low, medium-, or high-dose ICS and ≥1 maintenance asthma controller medication (LABA/LTRA/LAMA/chromones/theophylline)

Criterios de exclusión

Participants with a known, pre-existing, clinically important lung condition other than asthma
Active tuberculosis or treatment required for tuberculosis within 12 months
Current or former smokers ≥10 pack years
History of cancer
Receipt of any marketed biologic agent within 4 months or 5 half-lives prior to screening; receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the Screening Run-in period; receipt of any live or attenuated vaccines within 15 days prior to screening
Helminth infection within 24 weeks prior to screening
Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to Screening Visit or during the Screening Run-in period
Participants who are pregnant, lactating or breastfeeding

Intervenciones

drug

WIN378

WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that binds to thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving asthma control over an extended dosing interval.

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