Este estudio doble ciego y doble simulacro evaluará la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con EMRR de entre 10 y < 18 años durante una duración flexible. El período doble ciego se extenderá hasta después de que el último participante aleatorizado haya completado 24 semanas.
Este estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, evaluará la seguridad y la eficacia de ocrelizumab administrado por infusión IV cada 24 semanas en comparación con fingolimod tomado por vía oral diariamente, en niños y adolescentes con EMRR de entre 10 y < 18 años. El estudio planea inscribir a 171 participantes en una aleatorización 1:1 (ocrelizumab:fingolimod) a nivel mundial. Este estudio consta de un período doble ciego y doble simulacro en el que los participantes serán tratados con ocrelizumab activo o fingolimod activo durante una duración flexible. Los participantes que completen el período doble ciego tendrán la posibilidad de ingresar en un período de extensión abierta (OLE) opcional de tratamiento con ocrelizumab de al menos 144 semanas.
Ocrelizumab 300 milligrams (mg) will be administered by IV infusion to participants who weigh \< 35 kilograms (kg) and ocrelizumab 600 mg IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart) and Q24W thereafter.
Ocrelizumab matching placebo will be administered by IV infusion on Day 1 and Day 15 and Q24W thereafter.
Fingolimod will be administered daily as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh \> 40 kg).
Fingolimod matching placebo will be administered daily as a capsule.
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina