Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de racotumomab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, en concomitancia con quimioterapia (docetaxel) cuando está indicada una terapia de segunda línea. El estudio también comparará la supervivencia y la supervivencia libre de progresión en ambos brazos del estudio.
Los pacientes recibirán el mejor tratamiento de soporte según lo indicado por el investigador. En caso de que esté indicada una terapia de segunda línea, docetaxel es el único fármaco permitido para continuar en el estudio.
Los pacientes recibirán el mejor tratamiento de soporte y vacunación con racotumomab. El esquema de vacunación es el siguiente: 5 dosis (1 mg/mL cada una), por vía subcutánea, cada 2 semanas (período de inducción), seguidas de vacunaciones mensuales hasta que se cumplan los criterios de discontinuación. Si ocurre progresión de la enfermedad y está indicada una terapia de segunda línea, el paciente solo podrá continuar en el estudio si el fármaco indicado es docetaxel. La vacunación no se interrumpirá durante la administración de docetaxel salvo que se cumplan los criterios de discontinuación de la vacuna.
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina