Estudio de Fase III, Ciego para el Observador, Aleatorizado, Multicéntrico, para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de Fluad y Agriflu Comparados con la Vacuna Antigripal Trivalente No Adyuvada Fluzone en Niños de 6 a < 72 Meses de Edad

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01346592Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2011Fin estimado: 1 de jul de 2012

Resumen

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal trivalente de subunidades adyuvada y la vacuna antigripal trivalente de subunidades no adyuvada, comparadas con la vacuna antigripal trivalente fraccionada no adyuvada, en niños de 6 a < 72 meses de edad.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 MonthsEdad máxima: 72 MonthsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Niños de 6 meses a 72 meses de edad.

Criterios de exclusión

Que hayan estado hospitalizados en el momento de la inscripción.
Que hayan presentado alguna reacción grave o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, a los huevos o a la proteína de pollo.
Que hayan tenido prevista una cirugía durante el período del estudio que, a criterio del investigador, hubiera interferido con el calendario de visitas del estudio.
Que tengan deterioro conocido de la función inmunitaria.
Que hayan presentado fiebre que interfiriera con las actividades diarias normales en el momento de la inscripción.
Que hayan recibido vacunas autorizadas en los 14 días previos (para vacunas inactivadas) o 28 días previos (para vacunas vivas) a la inscripción en el estudio.
Participación simultánea en otro estudio clínico.

Intervenciones

biological

Vacuna antigripal trivalente fraccionada (TIV)

biological

Vacuna antigripal trivalente adyuvada con MF59 (aTIV)

biological

Vacuna antigripal trivalente fraccionada comparadora autorizada (comparadora TIV)

Ubicaciones

401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1

Buenos Aires, Argentina

402 Hospital de Ninos Gallo 130

Buenos Aires, Argentina

403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020

Córdoba, Argentina

405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650

Córdoba, Argentina

406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500

Córdoba, Argentina

407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658

Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina

408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano

Mendoza, Argentina

409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile

Villa Nueva, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Vaccines

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