Resumen

Este estudio de refuerzo evaluará la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna DTPw-HBV/Hib Kft de GSK Biologicals versus la vacuna DTPw-HBV/Hib, en niños sanos de 18 a 24 meses de edad que recibieron la misma vacuna en la vacunación primaria. Previo a la dosis de refuerzo, este estudio también evaluará la persistencia de anticuerpos contra los componentes antigénicos de la vacuna administrados en el esquema de vacunación primaria. La publicación del protocolo fue actualizada para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA de septiembre de 2007.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 MonthsEdad máxima: 24 MonthsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Deben incluirse en el estudio los sujetos cuyos padres o tutores, a criterio del investigador, puedan y vayan a cumplir con los requisitos del protocolo.
Niño o niña de 18 a 24 meses de edad al momento de la vacunación de refuerzo, que haya completado el esquema de vacunación primaria de tres dosis en el estudio 101223.
Consentimiento informado escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
Sujetos sanos según los antecedentes médicos y el examen clínico realizados antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) distinto a las vacunas del estudio dentro de los 30 días previos a la dosis de refuerzo, o uso planificado durante el período del estudio.
Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmune dentro de los seis meses previos a la dosis de vacuna de refuerzo.
Administración planificada o administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la administración de la dosis de vacuna de refuerzo, con excepción de la vacuna antipoliomielítica oral (OPV).
Vacunación de refuerzo previa contra difteria, tétanos, tos convulsa, hepatitis B y enfermedad por Hib desde la visita de finalización del estudio 101223.
Antecedentes de difteria, tétanos, tos convulsa, hepatitis B y enfermedad por Hib.
Exposición conocida a difteria, tétanos, tos convulsa, hepatitis B y enfermedad por Hib desde la visita de finalización del estudio 101223.
Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en antecedentes médicos y examen físico.
Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por algún componente de la(s) vacuna(s).
Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves.
Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
Enfermedad aguda al momento de la incorporación al estudio.
Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período del estudio.
Otras condiciones que, a juicio del investigador, puedan interferir potencialmente con la interpretación de los resultados del estudio.
Uno de los siguientes eventos adversos que constituyen contraindicaciones absolutas para la administración adicional de la vacuna DTP, ocurridos tras la administración previa de la vacuna DTPw.
Hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna, o haber manifestado signos de hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas contra difteria, tétanos, tos convulsa o hepatitis B.
Encefalopatía.
Temperatura axilar ≥ 40 °C o temperatura rectal ≥ 40,5 °C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
Colapso o estado similar al shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
Llanto persistente e inconsolable de duración ≥ 3 horas ocurrido dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre ocurridas dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.

Inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna DTPw-HBV/Hib Kft de GSK Biologicals versus la vacuna DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals, en lactantes que recibieron un esquema de vacunación primaria de 3 dosis con las mismas vacunas

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Vacuna DTPw-HBV/Hib Kft GSK323527A

Tritanrix™-HepB/Hiberix™

Ubicaciones

GSK Investigational Site

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