El propósito de este estudio es evaluar la incidencia y la utilización de recursos de salud asociados a las infecciones respiratorias de vías bajas (IRVB) sospechadas asociadas a RSV en una población general de lactantes desde el nacimiento hasta los 2 años de edad, y también evaluar la precisión de una definición de caso de IRVB y una escala de gravedad recientemente desarrolladas en comparación con dos definiciones existentes. El estudio también evaluará el porcentaje de riesgo atribuible poblacional de la IRVB por RSV en el desarrollo de sibilancias y asma entre los 0 y 6 años de edad.
Recién nacidos de diversos países del mundo serán seguidos hasta por dos años para el registro de ocurrencia de infecciones respiratorias de vías bajas. A través de vigilancia activa y pasiva, se identificará cualquier caso sospechoso, se evaluará durante una visita de examen y se realizará seguimiento hasta su resolución mediante un diario de síntomas. Se evaluará la sintomatología completa durante la visita de examen. La evolución de la enfermedad y toda la utilización de recursos de salud serán recogidas posteriormente a través de un diario de síntomas de dos semanas y el contacto con cualquier prestador de salud involucrado en el manejo de la enfermedad. La detección de RSV se realizará mediante PCR cuantitativa de hisopados nasales recolectados. También se recolectará una muestra basal de suero de sangre de cordón de todos los sujetos y una muestra de seguimiento de suero sanguíneo de una subcohort para evaluar los niveles de anticuerpos en distintos momentos y en relación al riesgo de IRVB por RSV. Para el período de extensión, relativo a sibilancias y asma (Época 002): Se solicitará a los padres/representantes legales (LAR) de los sujetos que presten nuevamente su consentimiento, y los sujetos serán seguidos mediante contactos trimestrales hasta los 6 años de edad. También se realizará recopilación retrospectiva de datos a partir de historias clínicas para aquellos que presenten un período de interrupción entre el final del estudio primario y la obtención del nuevo consentimiento para la extensión. La extensión incluye una visita de incorporación (en el segundo cumpleaños [al finalizar el estudio primario o lo antes posible a partir de ese momento]) y contactos de vigilancia trimestrales.
Se recolectarán muestras de hisopado nasal de los sujetos en cada visita de examen, en caso de que desarrollen síntomas de infección del tracto respiratorio con dificultad para respirar y sean convocados a una visita de examen en el estudio.
Se recolectará una única muestra de sangre de una subcohort conformada por los primeros 2.000 sujetos incorporados, cuando tengan 2, 4, 6, 12, 18 o 24 meses de edad.
Se proporcionarán diarios de síntomas a los padres o LAR de los sujetos para registrar síntomas de IRT/IRVB, sibilancias y asma.
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Río Cuarto, Argentina