Las mujeres embarazadas infectadas por VIH que comienzan a tomar medicamentos antirretrovirales (ARV) en etapas avanzadas del embarazo necesitan un régimen farmacológico eficaz para reducir el riesgo de transmitir el VIH a sus hijos. Este estudio examinó la respuesta virológica, la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes diferentes de medicamentos ARV en mujeres embarazadas infectadas por VIH que tenían entre 20 y 36 semanas de gestación al ingresar al estudio.
Al inicio de este estudio, existían numerosos medicamentos ARV y regímenes combinados disponibles para tratar a personas infectadas por VIH. Sin embargo, la cantidad de medicamentos ARV que habían sido estudiados en mujeres embarazadas infectadas por VIH para la prevención de la transmisión materno-infantil era limitada. Aunque las mujeres embarazadas infectadas por VIH que comenzaban a tomar medicamentos ARV tardíamente en su embarazo requerían una terapia eficaz para reducir el riesgo de transmitir el VIH a sus hijos, no existían datos publicados disponibles que compararan los efectos de los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI) y los inhibidores de la integrasa (que son dos clases de medicamentos ARV) en mujeres embarazadas. El propósito de este estudio fue comparar la seguridad, tolerabilidad y respuestas virológicas a dos regímenes farmacológicos diferentes, cada uno de los cuales incluía un INNTI o un inhibidor de la integrasa, en mujeres embarazadas infectadas por VIH que iniciaron terapia ARV tardíamente en su embarazo (es decir, con una edad gestacional de entre 20 y 36 semanas). Este estudio fue abierto originalmente bajo el protocolo IMPAACT P1081, versión 2.0 (la versión 1.0 nunca se abrió a reclutamiento), como un estudio de tres brazos. Sin embargo, el protocolo IMPAACT P1081 fue cerrado por reclutamiento lento, momento en el cual el NICHD tomó a su cargo el estudio, lo simplificó a dos brazos y lo reabrió como NICHD P1081 bajo la versión 3.0 del protocolo. Las mujeres que se inscribieron bajo IMPAACT P1081 (N=20) y fueron aleatorizadas a uno de los dos brazos continuadores (TAR basado en efavirenz o raltegravir; N=14) fueron incluidas en NICHD P1081, mientras que las mujeres de IMPAACT P1081 aleatorizadas al brazo eliminado (TAR basado en lopinavir/ritonavir; N=6) no fueron elegibles para su inclusión en NICHD P1081. En este estudio, las mujeres embarazadas infectadas por VIH fueron asignadas aleatoriamente a uno de dos brazos. Las mujeres en el Brazo A recibieron lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg dos veces al día y efavirenz 600 mg cada noche. Las mujeres en el Brazo B recibieron lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg dos veces al día y raltegravir 400 mg dos veces al día. Todas las mujeres tenían programado recibir los medicamentos asignados desde el ingreso al estudio hasta el parto. Las visitas anteparto estaban programadas al ingreso y en las Semanas 1, 2 y 4; y a partir de entonces, cada dos semanas hasta el trabajo de parto y el parto. Las visitas del estudio incluyeron revisión de historia clínica, examen físico, cuestionarios, extracción de sangre y un procedimiento de hisopado vaginal. Mientras las mujeres estaban en trabajo de parto, tenían programado continuar recibiendo sus medicamentos del estudio. Algunas mujeres pudieron haber recibido medicamentos adicionales o alternativos según el estándar de atención/guías locales. Las mujeres tuvieron un examen físico y extracción de sangre en la visita del parto. Después del parto, algunas mujeres continuaron recibiendo medicamentos ARV según las guías locales, y pudieron haber recibido ARV del estudio hasta ocho semanas posparto mientras realizaban la transición al régimen ARV indicado según su estándar de atención local. Las mujeres tenían programado asistir a visitas del estudio después del parto en las Semanas 2, 6, 16 y 24, que incluían revisión de historia clínica, examen físico y extracción de sangre. En visitas seleccionadas estaba programado incluir un procedimiento de hisopado vaginal. Algunas mujeres tuvieron muestras vaginales almacenadas para investigaciones futuras. Los lactantes nacidos durante el estudio tenían programado recibir medicamentos ARV según lo prescrito por los médicos de los bebés de acuerdo con el estándar de atención/guías locales. Las visitas del estudio para los lactantes estaban programadas al nacimiento y en las Semanas 2, 6, 16 y 24. Cada visita del estudio incluyó revisión de historia clínica, examen físico y extracción de sangre. En visitas seleccionadas se incluyó la recolección de hisopados orales y nasofaríngeos. Algunos lactantes tuvieron muestras orales y/o nasofaríngeas almacenadas para investigaciones futuras.
Los participantes recibieron un comprimido de efavirenz 600 mg cada noche desde el ingreso hasta el parto.
Los participantes recibieron un comprimido de combinación a dosis fija de lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg dos veces al día desde el ingreso hasta el parto*. * Los participantes pudieron haber recibido una base de inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) suministrada localmente en lugar de lamivudina/zidovudina, con autorización del equipo del protocolo obtenida antes de la aleatorización.
Los participantes recibieron un comprimido de raltegravir 400 mg dos veces al día desde el ingreso hasta el parto.
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina