Las personas con VIH tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) debido a los efectos del virus y su tratamiento. Los inhibidores de la transferencia de cadena del integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés), un tratamiento habitual para el VIH, se asocian con un mayor riesgo de ECV y problemas metabólicos, como aumento de peso e hipertensión arterial. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), sin embargo, han demostrado eficacia en la reducción de eventos cardiovasculares y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, independientemente de la presencia de diabetes. También contribuyen a la reducción del peso y la presión arterial. La pitavastatina ha demostrado reducir los eventos cardiovasculares en personas con VIH, aunque su disponibilidad es limitada. Se cree que este beneficio es común a todas las estatinas, pero esto aún no ha sido confirmado. Este estudio examinará el impacto de dapagliflozina versus placebo sobre los parámetros metabólicos en personas con VIH y alto riesgo metabólico que se encuentran en TAR basado en INSTI.
Este es un ensayo de fase III/IV, factorial 2×2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con dos aleatorizaciones realizadas de forma centralizada mediante un sistema en línea, estratificadas por sitio. Los participantes serán aleatorizados 1:1 a dapagliflozina 10 mg versus placebo; esta aleatorización será ciega. Los participantes también serán aleatorizados 1:1 dentro de cada grupo a pitavastatina 4 mg versus rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg; esta aleatorización será abierta. Por lo tanto, los participantes serán aleatorizados a uno de 4 grupos: 1. Dapagliflozina 10 mg + pitavastatina 4 mg 2. Dapagliflozina 10 mg + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg 3. Placebo + pitavastatina 4 mg 4. Placebo + rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg Con las siguientes comparaciones aleatorizadas de 2 brazos: * Hipótesis del análisis primario: a+b versus c+d (dapagliflozina versus placebo) * Hipótesis del análisis secundario: a+c versus b+d (pitavastatina versus rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg) Los criterios de valoración primarios y secundarios descritos evaluarán tanto la eficacia como la seguridad/tolerabilidad en los brazos de aleatorización. El seguimiento continuará hasta las 48 semanas y las mediciones de los criterios de valoración se obtendrán a las 4, 12, 24 y 48 semanas. El criterio de valoración primario se evalúa a las 24 semanas. El número total de participantes es de 300, con 75 aleatorizados a cada uno de los grupos antes mencionados.
Dapagliflozin will be administered as a comparator to the placebo to assess its effects on weight reduction
Pitavastatin tablets will be administered as a comparator to Rosuvastatin/Ezetimibe 10mg/10mg tablets to assess and compare their effects on LDL concentrations
Rosuvastatin/Ezetimibe 10mg/10mg tablets will be administered as a comparator to pitavastatin to assess and compare their effects on LDL concentrations
The placebo tablets are visually identical to the active drug tablets and will be administered as a comparator to Dapagliflozin.
Buenos Aires, Argentina