Resumen

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de GSK3640254 + DTG en relación con lamivudine (3TC) + DTG en participantes adultos sin tratamiento previo que vivían con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1. Los participantes fueron aleatorizados a una de las tres dosis enmascaradas de GSK3640254 (100, 150 o 200 miligramos [mg]) o a un brazo de referencia con 3TC enmascarado, cada uno en combinación con DTG de etiqueta abierta.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Sin tratamiento previo, definido como no haber recibido antirretrovirales (ARVs) (en combinación o en monoterapia) tras un diagnóstico confirmado de infección por VIH-1.
Infección por VIH documentada y ARN de VIH-1 plasmático en la selección mayor o igual a (\>=) 1000 c/mL.
Recuento de linfocitos T CD4+ en la selección \>= 250 células por milímetro cúbico (células/mm3).
Peso corporal \>= 50,0 kilogramos (kg) (110 libras [lbs.]) para hombres y \>= 45,0 kg (99 lbs.) para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) \> 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2). Los cálculos se realizarán utilizando el sexo asignado al nacer.

Criterios de exclusión

Cualquier evidencia de enfermedad activa en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [CDC, 2014], excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico.
Presencia de infección primaria por VIH, evidenciada por síndrome retroviral agudo (por ejemplo [ej.], fiebre, malestar general, fatiga, etc.) y/o evidencia de viremia documentada reciente (dentro de los 3 meses) sin producción de anticuerpos y/o evidencia de seroconversión documentada reciente (dentro de los 3 meses).
Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente o cirrosis), anomalías biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert, colelitiasis asintomática u otra enfermedad hepática crónica estable según criterio del investigador).
Antecedente de hepatitis en curso o clínicamente relevante en los 6 meses previos.
Cualquier antecedente de trastorno psiquiátrico subyacente significativo.
Cualquier antecedente de trastorno depresivo mayor con o sin características suicidas, o trastornos de ansiedad, que hayan requerido intervención médica (farmacológica o no) como hospitalización u otro tratamiento en internación y/o tratamiento ambulatorio crónico (\> 6 meses).
Condición preexistente que, a criterio del investigador o del monitor médico, pudiera interferir con la anatomía o la motilidad gastrointestinal normal (por ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE], úlceras gástricas, gastritis, enfermedad inflamatoria intestinal), la función hepática y/o renal, o con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de las intervenciones del estudio, o que impida al participante tomar el tratamiento del estudio por vía oral.
Antecedente familiar o personal de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita.
Tratamiento activo por una infección viral distinta al VIH-1, como hepatitis B, con un agente activo contra el VIH-1 (se documentó infección por VIH-1 luego de haber completado el tratamiento para hepatitis B).
Participantes que requieran medicación concomitante conocida por asociarse con prolongación del intervalo QT corregido (QTc).
Exposición a un fármaco experimental, producto sanguíneo humano, anticuerpo monoclonal o vacuna (que no cuente con autorización de comercialización de emergencia, condicional o estándar) dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Intervenciones

drug

GSK3640254

GSK3640254 se encontraba disponible en comprimidos de 25 mg o 100 mg administrados por vía oral.

drug

Dolutegravir

DTG se encontraba disponible en comprimidos de 50 mg administrados por vía oral.

drug

Lamivudine cápsulas

3TC se encontraba disponible en cápsulas de 300 mg administradas por vía oral como tratamiento enmascarado.

drug

Lamivudine comprimidos

3TC se encontraba disponible en comprimidos de 300 mg administrados por vía oral como tratamiento no enmascarado.

Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y perfil de resistencia de GSK3640254 en combinación con Dolutegravir en comparación con Dolutegravir más Lamivudine en adultos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

GSK3640254

Dolutegravir

Lamivudine cápsulas

Lamivudine comprimidos

Ubicaciones

GSK Investigational Site

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