El objetivo es evaluar si la inyección subcutánea (SC) semanal de idrabiotaparinux sódico (idraparinux biotinilado) es al menos tan eficaz como la warfarina oral a dosis ajustada por RIN (razón internacional normatizada) para prevenir coágulos en el cerebro y otros órganos en pacientes con fibrilación auricular (FA).
El fin del estudio se define mediante una fecha de finalización común para todos los participantes, establecida 9 meses (39 semanas) después de la aleatorización del último participante. Todos los participantes recibirán warfarina oral (o placebo correspondiente) e inyecciones SC semanales de idrabiotaparinux sódico (o placebo correspondiente) hasta 6 meses antes de la fecha de finalización común del estudio. Se espera que todos los participantes reciban tratamiento durante al menos 6 meses. Todos los participantes tendrán luego un período de observación de 6 meses tras la suspensión del tratamiento del estudio.
Cápsulas de 1 o 5 mg para dosis ajustada por INR (INR verificado al menos una vez por mes). Administración oral.
Jeringas precargadas correspondientes que contienen: * 0,5 mL para la dosis de 3,0 mg; * 0,33 mL para la dosis de 2,0 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal leve y menores de 75 años); * 0,25 mL para la dosis de 1,5 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal moderada o edad ≥75 años). Inyección subcutánea.
Vial que contiene 105 mg de polvo liofilizado para dilución. Infusión intravenosa durante 30 minutos.
Vial que contiene 105 mg de polvo liofilizado equivalente para dilución. Infusión intravenosa durante 30 minutos.
Jeringas precargadas que contienen: * 0,5 mL para la dosis de 3,0 mg; * 0,33 mL para la dosis de 2,0 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal leve y menores de 75 años); * 0,25 mL para la dosis de 1,5 mg (dosis de mantenimiento para participantes con insuficiencia renal moderada o edad ≥75 años). Inyección subcutánea.
Cápsulas equivalentes a warfarina. Administración oral.
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Capital Federal, Argentina
Corrientes, Argentina
Mar del Plata, Argentina
Morón, Argentina
Salta, Argentina
Zárate, Argentina