Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de fluticasona furoato inhalada en el tratamiento del asma persistente en adultos y adolescentes que reciben actualmente corticosteroides inhalados de potencia media a alta

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión durante la Visita 1 (visita de selección) ingresarán a un período de rodaje de cuatro semanas, durante el cual continuarán con su medicación basal de corticosteroides inhalados (ICS). Además, todos los sujetos recibirán albuterol/salbutamol para alivio de los síntomas de asma. Los sujetos que no superen la selección no serán elegibles para una nueva selección. Durante los períodos de rodaje y de tratamiento doble ciego, los sujetos llevarán un diario electrónico diario para registrar el Flujo Espiratorio Máximo (FEM) matutino y vespertino, la puntuación de síntomas de asma y el uso de rescate con albuterol/salbutamol. Los sujetos recibirán un contacto (Contacto Telefónico 1/visita opcional al consultorio (1b)) durante el rodaje para reforzar el cumplimiento con la medicación y el monitoreo del diario. Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad al final del período de rodaje serán estratificados en una proporción aproximada de 1:1 según su FEV1 basal como porcentaje del valor normal predicho: un estrato para los que presenten FEV1 porcentaje predicho ≥40% a ≤65% y otro para los que presenten FEV1 porcentaje predicho >65% a ≤90%. Una vez estratificados, los sujetos serán aleatorizados a uno de los siguientes tratamientos e ingresarán a un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas: 1) fluticasona furoato 100 mcg una vez al día por la noche, o 2) fluticasona furoato 200 mcg una vez al día por la noche. Los sujetos asistirán luego a 6 visitas durante el tratamiento en las Visitas 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (Semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24, respectivamente). Todas las visitas, incluida la Visita 1, deberán realizarse por la noche entre las 17:00 y las 23:00 h. Los sujetos recibirán tratamiento durante 24 semanas. Se recolectarán muestras para evaluación de cortisol urinario de 24 horas al final del rodaje (Visita 2) y al final del tratamiento (Visita 8). Se realizará un contacto de seguimiento 1 semana después de completar la medicación del estudio (Visita 9). Los sujetos participarán en el estudio durante un máximo de 29 semanas (incluyendo selección, tratamiento y contacto de seguimiento). Además, se recolectarán inhaladores de polvo seco (NDPI) parcialmente utilizados en un subgrupo de sujetos. Para los sujetos que hayan dado su consentimiento para farmacogenética, también se tomará una muestra de sangre para análisis farmacogenético.