Evaluación de la Farmacocinética, Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de entecavir (ETV) en Sujetos Pediátricos con Infección Crónica por Virus de la Hepatitis B (HBV) HBeAg-Positivos

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00423891Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de jun de 2007Fin estimado: 4 de sept de 2017

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas Pediatría

Resumen

El propósito de este estudio clínico es determinar las dosis apropiadas de entecavir para utilizar en niños y adolescentes. También se estudiarán la seguridad, tolerabilidad y eficacia.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Años de edad.
Grupo A: sin tratamiento previo con lamivudina (<1 semana de lamivudina) y sin tratamiento en las 24 semanas previas al tamizaje; Grupo B: con experiencia previa con lamivudina (>12 semanas de lamivudina); Grupo C: con experiencia previa con nucleósidos/nucleótidos (>12 semanas de terapia con nucleósidos/nucleótidos), incorporado como enmienda de protocolo específica por país (no todos los centros contaron con el Grupo C).
ADN del HBV >=100.000 copias/mL; >=10.000 copias para pacientes con experiencia previa con nucleósidos/nucleótidos (Grupo C).
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) detectable durante las 24 semanas previas al tamizaje.
Antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg) positivo.
Función hepática y renal compensada.
Alanina aminotransferasa (ALT) elevada en el tamizaje y durante las 24 semanas previas al tamizaje (para los Grupos A y B).

Criterios de exclusión

Coinfección con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV), virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la hepatitis D (HDV).
Niños que fueron amamantados mientras su madre recibía lamivudina, o niños cuyas madres recibieron lamivudina durante el embarazo.

Intervenciones

drug

Entecavir

Comprimidos/Solución oral, vía oral. Pacientes sin tratamiento previo: 0,015 mg/kg hasta 0,5 mg; pacientes con experiencia previa: 0,030 mg/kg hasta 1 mg, una vez al día, durante 48 a 120 semanas según la respuesta.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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